ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 200 mg 1x20 vrecúšok

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2016/06479-PRE

Písomná informácia pre používateľa

ACC JUNIOR HOTDRINK

200 mg

prášok na perorálny roztok

acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudte cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ACC JUNIOR HOTDRINKa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACC JUNIOR HOTDRINK

3. Ako užívať ACC JUNIOR HOTDRINK

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACC JUNIOR HOTDRINK

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACC JUNIOR HOTDRINK a na čo sa používa

ACC JUNIOR HOTDRINK obsahuje liečivo acetylcysteín.

Acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú viskozitu hlienu a podporuje tým jeho vykašliavanie.

Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú spojené s intenzívnou tvorbou hustého viskózneho hlienu, ako sú chrípka, zápaly priedušnice, akútna i chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), priedušková astma, bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrodená porucha skvapalňovania hlienov). Liek sa ďalej užíva na liečbu zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitídy (zápal prinosových dutín) a seróznej a exudatívnej otitídy (zápal stredného ucha) s výpotkom a pri predoperačných a pooperačných stavoch spojených so zvýšenou tvorbou viskózneho hlienu v dýchacích cestách.

Pri chronických ochoreniach dýchacích ciest a krčných, nosných a ušných ochoreniach sa liek smie užívať iba na odporúčanie lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACC JUNIOR HOTDRINK

Neužívajte ACC JUNIOR HOTDRINK

- ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte aktívny žalúdočný vred

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, kvôli vysokému obsahu liečiva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ACC JUNIOR HOTDRINK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Najmä na začiatku liečby v dôsledku skvapalňovania hlienov môže dojsť k zvýšeniu ich objemu v dýchacích cestách. Hlieny je potrebné vykašliavať.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC JUNIOR HOTDRINK prestaňte užívať.

ACC JUNIOR HOTDRINKnemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred.

Deti

ACC JUNIOR HOTDRINK je určený pre deti od 2 rokov.

Iné lieky a ACC JUNIOR HOTDRINK

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC JUNIOR HOTDRINK a antitusík (lieky na utíšenie kašľa), môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC JUNIOR HOTDRINK a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC JUNIOR HOTDRINK môžu užívať iba po priamom odporúčaní lekára.

ACC JUNIOR HOTDRINK a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí pre doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny.

Pri súbežnom užívaní ACC JUNIOR HOTDRINK a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť k zosilnenému rozširovaniu ciev.

ACC JUNIOR HOTDRINK, jedlo a nápoje

ACC JUNIOR HOTDRINK užívajte po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy vplyv ACC JUNIOR HOTDRINK na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Odporúča sa preto opatrnosť pri vykonávaní týchto činností.

ACC JUNIOR HOTDRINK obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

ACC JUNIOR HOTDRINK obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

3. Ako užívať ACC JUNIOR HOTDRINK

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 14 roku:

1 vrecko 3-krát denne (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne).

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 14 rokov:

1 vrecko 2-krát denne (zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne).

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

Pol vrecka 3-krát denne (zodpovedá 200-300 mg acetylcysteínu denne).

Spôsob a dĺžka užívania:

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody a vypije sa tak teplý, ako sa dá.

Liek sa užíva po jedle.

U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg môže lekár zvýšiť dennú dávku acetylcysteínu až na 800 mg.

Na dosiahnutie profylaktického účinku proti infekciám pri chronickom zápale priedušiek a pri mukoviscidóze má byť liečba týchto ochorení dlhodobá. Dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Presné dávkovanie v týchto prípadoch vždy určuje lekár.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo sa zhoršujú alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, o ďalšom užívaní sa poraďte s lekárom. Bez konzultácie s lekárom však v žiadnom prípade neužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Počas užívania lieku ACC JUNIOR HOTDRINK sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Ak užijete viac ACC JUNIOR HOTDRINK, ako máte

Ak užijete viac ACC JUNIOR HOTDRINK, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC JUNIOR HOTDRINK

Ak zabudnete užiť ACC JUNIOR HOTDRINK, užite ho hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické reakcie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: zrýchlený tep srdca

Poruchy ciev

Menej časté: nízky krvný tlak

Veľmi zriedkavé: krvácanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha

Zriedkavé: porucha trávenia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: žihľavka, vyrážka, opuch podkožného tkaniva, svrbenie, exantém (druh kožnej vyrážky)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Neznáme: opuch tváre

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ACC JUNIOR HOTDRINK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACC JUNIOR HOTDRINK obsahuje

- Liečivo je acetylcysteín. Jedno vrecko obsahuje 200 mg acetylcysteínu.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, kyselina askorbová, sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť a medová príchuť.

Ako vyzerá ACC JUNIOR HOTDRINK a obsah balenia

ACC JUNIOR HOTDRINK je biely až nažltlý prášok, čiastočne vytvárajúci zhluky s citrónovo-medovou príchuťou. Pripravený roztok je bezfarebný, silno opalizujúci.

Prášok je balený v PE/ALU/papierových vreckách.

Balenie obsahuje 6, 10, 20, 24, 30 alebo 100 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.