Acamprosat Mylan 333 mg tbl ent (blis.PVC) 1x84 ks

Prílohač. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03528-ZIB, 2016/05112-Z 

Písomná informácia pre používateľa

Acamprosat Mylan 333 mg

gastrorezistentné tablety

vápenatá soľ akamprosátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Acamprosat Mylan a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Mylan
  3. Ako užívať Acamprosat Mylan
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Acamprosat Mylan
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Acamprosat Mylan a na čo sa používa

Acamprosat Mylan je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém (mozog a miechu).

Acamprosat Mylan sa používa na liečbu závislosti od alkoholu. Napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu.

Acamprosat Mylan vám v kombinácii s poradenstvom pomôže nepiť alkohol. Pôsobí na chemické zmeny, ku ktorým došlo v mozgu počas rokov, keď ste pili alkohol. Nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Mylan

Neužívajte Acamprosat Mylan

  • ak ste alergický na akamprosát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak dojčíte.
  • ak trpíte závažným ochorením obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Acamprosat Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Acamprosat Mylan sa neodporúča užívať:

  • ak ste pacient mladší ako 18 rokov alebo starší ako 65 rokov.
  • ak máte závažné ochorenie obličiek.

Ak pijete priveľa alkoholu, vaše telo a najmä váš nervový systém si navykne na účinky alkoholu. Ak potom náhle prestanete piť alkohol, môžete spozorovať niektoré nepríjemne príznaky, známe ako abstinenčné príznaky. Liečbu Acamprosatom Mylan je potrebné začať ihneď od začiatku obdobia abstinencie.

Keďže pacienti závislí od alkoholu tiež často trpia depresiou a hrozí nebezpečenstvo samovražedných myšlienok, odporúča sa sledovať príznaky depresie a myšlienky na samovraždu.

Iné lieky a Acamprosat Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Acamprosat Mylan sa často podával pacientom súbežne s inými liekmi na liečbu abstinenčných príznakov alebo na udržanie abstinencie. Doposiaľ nie je známe, že by Acamprosat Mylan ovplyvňoval účinok iných liekov, ak vám však boli predpísané diuretiká (lieky na odvodnenie), poraďte sa so svojím lekárom.

Acamprosat Mylan a alkohol

Pitie alkoholu počas užívania Acamprosatu Mylan nevyvoláva nevoľnosť. Napriek tomu však vôbec nepite alkohol počas liečby Acamprosatom Mylan. Už ak si dáte iba malé množstvo alkoholu, riskujete zlyhanie vašej liečby a môžete sa znova vrátiť k nadmernému pitiu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Neužívajte Acamprosat Mylan ak dojčíte, pretože nie je známe, či tento liek preniká do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Acamprosat Mylan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Acamprosat Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí vo veku 18-65 rokov

- ak vážite 60 kg a viac, odporúčaná dávka je 6 tabliet denne s jedlom: 2 tablety ráno, 2 tablety na obed a 2 tablety večer.

- ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka sú 4 tablety denne s jedlom: 2 ráno, 1 na obed a 1 večer.

Trvanie liečby

Acamprosat Mylan sa odporúča užívať jeden rok.

Spôsob podávania

Tabletu prehltnite vcelku. Nežujte alebo nelámte tabletu, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný obal.

Ak užijete viac Acamprosatu Mylan, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky hnačky ako sú častá riedka alebo vodnatá stolica, kŕče v bruchu, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.

Ak zabudnete užiť Acamprosat Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Acamprosat Mylan

Predtým, ako prestanete užívať tablety, porozprávajte sa so svojím lekárom a riaďte sa jeho radami.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, prestaňte užívať akamprosát a ihneď sa obráťte na svojho lekára:

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

  • závažné alergické reakcie spôsobujúce vyrážky, svrbenie a žihľavku (urtikáriu) na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela (angioedém) alebo dýchavičnosť, problémy s dýchaním s vyrážkou, opuch, chrčanie a pocit na omdletie (anafylaktická reakcia)

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

  • hnačka

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

  • bolesť brucha
  • nevoľnosť (nauzea)
  • vracanie
  • plynatosť v žalúdku alebo črevách (nadúvanie)
  • fľakatá červená kožná vyrážka
  • zníženie sexuálnej túžby (libida)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

  • zvýšenie sexuálnej túžby (libida)

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  • pľuzgierovitá vyrážka charakterizovaná škvrnami na koži, vyplnenými tekutinou (vezikulobulózny výsev)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Acamprosat Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acamprosat Mylan obsahuje

Liečivo je vápenatá soľ akamprosátu. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli akamprosátu.

Ďalšie zložky sú glyceroldibehenát, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Obal obsahuje hypromelózu, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, mastenec, propylénglykol.

Ako vyzerá Acamprosat Mylan a obsah balenia

Acamprosat Mylan gastrorezistentné tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety na oboch stranách bez označenia.

Acamprosat Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 84, 168 a vo viacpočetnom balení po 168 obsahujúcich 2 balenia každé po 84 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Tel: + 421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika:  Acamprosat Mylan 333 mg

Veľká Británia:  Acamprosate 333 mg Gastro-resistant Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.