Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05017-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05683-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Abuxar 80 mg filmom obalené tablety
febuxostát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Abuxar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abuxar
3. Ako užívať Abuxar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Abuxar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Abuxar tablety obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom chemickej látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Abuxar účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Abuxaru raz denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky. Pri udržiavaní dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času sa môžu tiež zmenšiť tofy.
Abuxar je určený pre dospelých.
Neužívajte Abuxar
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Abuxar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Abuxar, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Možné príznaky alergických reakcií môžu byť:
- vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá, exfoliatívna vyrážka), svrbenie
- opuch končatín alebo tváre
- problémy s dýchaním
- horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami
- ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a zastavením obehu.
Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Abuxarom.
S používaním Abuxaru boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili na trupe ako bodky s červeným stredom alebo kruhové škvrny často vo vnútri s pľuzgiermi. Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Ak sa u vás pri užívaní Abuxaru vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom. Ak sa u vás objavila vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.
Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať Abuxar.
U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej. Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Abuxaru, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania. Je dôležité, aby ste v užívaní Abuxaru pokračovali aj počas záchvatu, pretože Abuxar naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej. Ak budete Abuxar užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
U pacientov s veľmi vysokou hladinou urátov (napr. u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
Lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Iné lieky a Abuxar
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Abuxarom a váš lekár pravdepodobne vykoná potrebné opatrenia:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či môže Abuxar ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Abuxar sa nesmie užívať počas tehotenstva. Nie je známe, či Abuxar prechádza do mlieka dojčiacej matky. V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Abuxar.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Abuxar obsahuje laktózu
Tablety Abuxaru obsahujú laktózu (druh cukru). Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, skôr ako začnete užívať tento liek.
Abuxar obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dna
Abuxar je k dispozícii ako 80 mg tableta.
Pokračujte v užívaní Abuxaru každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Ak užijete viac Abuxaru, ako máte
V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Ak zabudnete užiť Abuxar
Ak vynecháte dávku Abuxaru, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky. V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Abuxar
Neprestaňte užívať Abuxar bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať Abuxar, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na pohotovosť, pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Abuxar obsahuje
- Liečivo je febuxostát.
Abuxar 80 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, laktóza, bezvodá, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsíran sodný.
Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Abuxar a obsah balenia
Abuxar 80 mg filmom obalené tablety: Svetložltá až žltá, podlhovastá, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, na jednej strane vtlačené číslo "80", na druhej strane hladká. Dĺžka tablety je približne 17,2 mm a šírka okolo 6,2 mm.
Abuxar 80 mg filmom obalené tablety sú dostupné v balení s obsahom 28 filmom obalených tabliet v priehľadných PVC/PCTFE/hliníkových blistroch alebo bielych PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Abuxar
Chorvátska republika: Abuxar 80 mg filmom obložene tablete
Slovenská republika: Abuxar 80 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Abuxar 80 mg filmsko obložene tablete
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2021.