Príloha č. 2  k notifikácii o zmene , ev. č.:2015/06723-Z1B

 

Písomná informácia pre používateľa

ABRICEF

prášok na injekčný/infúzny roztok

cefotaxím

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Abricef a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abricef

3. Ako používať Abricef

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Abricef

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abricef a na čo sa používa

Abricef je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom. Mechanizmus účinku tohto lieku je založený na inhibícii formovania bakteriálnej bunkovej steny. Abricef účinkuje voči veľkému počtu mikroorganizmov, ktoré často zapríčiňujú závažné infekcie a neodpovedajú na liečbu inými antibiotikami.

Abricef sa používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

- krvného riečiska (septikémia),

- kože a mäkkých tkanív,

- respiračného traktu – akútna a chronická bronchitída, pneumónia, infikované rozšírenie priedušiek (bronchiektázie), ložiská hnisu v pľúcach (absces pľúc), pooperačné pľúcne infekcie

- obličiek a horných močových ciest (akútna a chronická pyelonefritída, kvapavka),

- brucha,

- močovopohlavné infekcie

- mozgových blán (meningitída),

- zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditída),

- Lymská borelióza,

- preventívna liečba pri chirurgických zákrokoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abricef

Nepoužívajte Abricef

- ak ste alergický na cefotaxím alebo na iné cefalosporínové antibiotiká,

- ak ste v minulosti mali skríženú alergickú reakciu na akékoľvek betalaktámové antibiotikum, napr. penicilín.

Abricef pripravený s lidokaínom a určený na podanie do svalu sa nikdy nesmie používať:

- intravenóznou cestou podania (podanie do žily),

- u dojčiat mladších ako 30 mesiacov,

- u pacientov s predchádzajúcou alergickou reakciou na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu,

- u pacientov so srdcovou blokádou bez kardiostimulátora,

- u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Abricef, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

- ste mali v minulosti skríženú alergickú reakciu na penicilín alebo na iné lieky zo skupiny penicilínov (betalaktámové antibiotiká) ako dôsledok krížovej reakcie. U pacientov, ktorým sa podával cefotaxím, boli zaznamenané závažné alergické reakcie vrátane fatálnych.

- trpíte akýmkoľvek typom alergie alebo astmou;

- máte problémy s obličkami. Vaša dávka závisí od presných laboratórnych výsledkov.

- máte diétu s nízkym obsahom sodíka (soli);

- ste liečený aminoglykozidmi (antibiotiká);

- máte nepravidelný srdcový rytmus.

- ste liečený probenecidom (užívaný na liečbu dny a artritídy).

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak:

- sa u vás objaví závažná neustupujúca (krvavá) hnačka. Hnačka sa môže objaviť až do dvoch mesiacov po ukončení liečby a môže byť príznakom závažného a niekedy život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva spôsobeného použitím cefotaxímu a baktériou Clostridium difficile. Táto baktéria rastie vo vašom čreve a produkuje toxíny. Príznaky sú: mierna až silná hnačka, vysoká horúčka, kŕče, bolesti brucha a dehydratáciu. V takom prípade sa musí používanie Abricefu okamžite ukončiť a musia sa začať vhodné liečebné opatrenia. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyblivosť čreva.

- sa u vás vyskytne alergická reakcia (anafylaktická reakcia) ktorej príznaky môžu zahŕňať: svrbenie, žihľavka, červené fľaky na koži, opuch tváre a pier, hrdla, ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku sprevádzaný pocitom na odpadnutie, musíte okamžite prestať Abricef používať.

- dostávate vysoké dávky Abricefu a zaznamenali ste vedľajšie účinky, ako sú poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče. Pravdepodobnejší výskyt týchto vedľajších účinkov je u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.

- sa u vás prejavia závažné bulózne kožné reakcie s pľuzgiermi a olupovaním kože, predtým, ako budete pokračovať v liečbe.

- sa u vás vyskytne opuch alebo zápal v mieste podania infúzie.

Ak používate Abricef dlhšie ako 7 dní, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil počet bielych krviniek (leukocytov), červených krviniek (erytrocytov) a krvných doštičiek (trombocytov).

Ak sa vás týka niečo z uvedeného vyššie, lekár vám môže zmeniť liečbu alebo vám poskytne ďalšie odporúčania.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení krvi a moču. Informujte svojho lekára, že používate Abricef, pretože používanie tohto lieku môže vyvolať falošne pozitívne výsledky.

Iné lieky a Abricef

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvýšovať alebo znižovať účinok Abricefu a tiež Abricef môže zosilňovať vedľajšie účinky niektorých liekov, preto informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:

- iné antibiotiká, ako sú napr. aminoglykozidy,

- močopudné lieky (napr. furosemid),

- probenecid (užívaný na liečbu dny a artritídy),

- tetracyklín, erytromycín a chloramfenikol (antibiotiká).

Abricef a jedlo a nápoje

Nevyžadujú sa žiadne osobitné diétne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je pre vás liečba Abricefom vhodná. Abricef sa neodporúča používať počas tehotenstva, najmä počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, pretože jeho bezpečnosť u tehotných žien nebola potvrdená.

Abricef sa vylučuje do materského mlieka a z toho dôvodu sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár rozhodne, či je potrebné prerušiť liečbu Abricefom alebo dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní Abricefu sa môžu u vás vyskytnúť príznakmi ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče. Ak sa vyskytnú akékoľvek takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Abricef obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v jednej liekovke. To sa rovná 2,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Abricef

Abricef vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Abricef sa má vždy podávať intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu).

Dávkovanie, spôsob podávania a interval medzi jednotlivými podaniami závisí od citlivosti mikroorganizmu, závažnosti vašej infekcie a vášho zdravotného stavu.

Dospelým sa zvyčajne podáva pri miernej až stredne ťažkej infekcii dávka 1 g každých 12 hodín. Pri liečbe ťažkých infekcií sa dávka môže zvýšiť až na 12 g denne rozdelená do 3-4 dávok.

U detí a dospievajúcich sa Abricef podáva v dávke 100 mg až 150 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelenej do 2 až 4 dávok.

Odporúčaná dávka u novorodencov je 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 2-4 dávok.

Intramuskulárne podanie (podanie do svalu):

Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v 4 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilnom 1 % roztoku lidokaíniumchloridu.

Pred podaním sa musí u pacienta vykonať test citlivosti na lidokaín. Pripravený roztok sa podáva hlboko do svalu.

Lidokaínový roztok Abricefu sa nesmie podať intravenózne.

Deťom vo veku do 30 mesiacov sa Abricef nesmie podávať do svalu (intramuskulárne).

Priame intravenózne podanie

Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v najmenej 10-15 ml sterilnej vody na injekciu a potom sa rozpustí v 40 až 100 ml jedného z nasledovných roztokov: 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % alebo 10 % roztok glukózy, 5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného, roztok mliečnanu sodného alebo sterilná voda na injekciu.

Priama intravenózna injekcia sa má podávať v priebehu 3 až 5 minút. Po uvedení lieku na trh sa zistilo, že u veľmi nízkeho počtu pacientov, ktorí dostávali rýchle intravenózne podanie cefotaxímu cez centrálny venózny katéter, bola zaznamenaná potenciálne život ohrozujúca arytmia.

Cetotaxím a aminoglykozidy sa nemajú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo perfúznom roztoku.

Pomalá intravenózna infúzia sa podáva počas 20-60 minút.

Ak použijete viac Abricefu, ako máte

Je to nepravdepodobné, pretože vám injekciu podá lekár alebo zdravotná sestra.

Ak sa necítite po podaní injekcie dobre, kontaktujte, ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Abricef

Je to nepravdepodobné, pretože vám injekciu podá lekár alebo zdravotná sestra.

Ak prestanete používať Abricef

Lekár vám bude podávaťAbricef dovtedy, kým nebude infekcia vyliečená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- trombocytopénia, leukopénia, eozinofília (nízky počet niektorých bielych krviniek a krvných doštičiek),

- záchvaty,

- hnačka,

- prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi,

- reakcie z precitlivenosti,

- kožné vyrážky,

- svrbenie,

- žihľavka,

- horúčka,

- zníženie funkcie obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu),

- zápalové reakcie v mieste podania injekcie (zápal žíl - flebitída/tromboflebitída),

- Jarischova-Herxheimerova reakcia (prejavujú sa horúčkou, triaškou, bolesťami hlavy a celkovou bolesťou).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- neutropénia (vážny stav, pri ktorom počet bielych krviniek veľmi klesne alebo sa úplne stratia),

- agranulocytóza (zmeny v množstve bielych krviniek, čo môže spôsobiť časté infekcie, horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach),

- bolesť hlavy,

- závraty,

- nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej injekcie),

- porucha obličiek, pri ktorej je priestor medzi obličkovými kanálikmi zapálený a opuchne (intersticiálna nefritída),

- bolesť brucha,

- nauzea,

- vracanie,

- zápal pečene (často so žltačkou),

- závažné bulózne kožné reakcie s príznakmi, ako sú pľuzgiere a olupovanie kože (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),

- alergické reakcie (angioedém, kŕče priedušiek, môžu vyústiť do anafylaktického šoku),

- pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín) – celková reakcia na lidokaín,

- ochorenie mozgu nazývané encefalopatia – zvlášť u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi, ako sú poruchy vedomia, záchvaty, abnormálne pohyby, únava, kŕče,

- anémia v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia),

- pseudomembranózna kolitída (ťažký zápal hrubého čreva),

- infekcia mikroorganizmami odolnými voči pôsobeniu lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abricef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Pripravený roztok sa uchováva v chladničke a zachováva si stabilitu počas 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na etikete na injekčnej liekovke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abricef obsahuje

- Liečivo je cefotaxím. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.

- Ďalšie zložky sú: tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Abricef a obsah balenia

Biely až slabo žltý prášok na injekčný/infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Pripravený roztok má charakteristickú žltú až žlto opalizujúcu farbu v závislosti od koncentrácie.

Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Balkanpharma – Razgrad AD, Aprilsko Vastanie Llvd., 7200 Razgrad, Bulharsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.