Abiraterone Accord 500 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al - jednotk.dávka) 60x1 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Abiraterone Accord 500 mg filmom obalené tablety

abiraterón acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
    To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
    Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Abiraterone Accord a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Accord
  3. Ako užívať Abiraterone Accord
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Abiraterone Accord
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abiraterone Accord a na čo sa používa

Abiraterone Accord obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Accord zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.

Keď je Abiraterone Accord predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).

Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Accord

Neužívajte Abiraterone Accord

  • ak ste alergický na abiraterón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak ste žena, hlavne ak ste tehotná. Abiraterone Accord je určený len na použitie u mužov.
  • ak máte ťažké poškodenie pečene.
  • v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).

Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek:

  • ak máte ťažkosti s pečeňou
  • ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu)
  • ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami
  • ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu
  • ak ste dýchavičný
  • ak ste rýchlo pribrali
  • ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy
  • ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty
  • ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom
  • ohľadom možných účinkov na vaše kosti
  • ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zožltnutie kože alebo očí, stmavnutie moču alebo závažnú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.

Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.

Abiraterone Accord sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.

Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe liekom Abiraterone Accord a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Krvné testy

Abiraterone Accord môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky. Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije Abiraterone Accord, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.

Iné lieky a Abiraterone Accord

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože Abiraterone Accord môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, niektorých liekov na cukrovku, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky lieku Abiraterone Accord. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že Abiraterone Accord nebude fungovať ako by mal.

Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky

  • používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol);
  • o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Abiraterone Accord a jedlo

  • Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku“).
  • Užívanie lieku Abiraterone Accord spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Abiraterone Accord sa u žien nepoužíva.

  • Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
  • Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať tohto lieku alebo nejako s ním zaobchádzať.
  • Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
  • Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.

Abiraterone Accord obsahuje laktózu a sodík

  • Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
  • Tento liek tiež obsahuje 24 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke pozostávajúce z dvoch tabliet. To sa rovná 1,04 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako užívať Abiraterone Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku treba užiť

Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve tablety) raz denne.

Užívanie tohto lieku

  • Tento liek užívajte cez ústa.
  • Neužívajte Abiraterone Accord spolu s jedlom.
  • Užite Abiraterone Accord minimálne jednu hodinu pred alebo minimálne dve hodiny po jedle (pozri časť 2, „Abiraterone Accord a jedlo“).
  • Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
  • Tablety nerozlamujte.
  • Abiraterone Accord sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
    Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
  • Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate Abiraterone Accord.
  • Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu. Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate. Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate Abiraterone Accord a prednizón alebo prednizolón.

Ak užijete viac lieku Abiraterone Accord, ako máte

Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Abiraterone Accord

  • Ak zabudnete užiť Abiraterone Accord alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
  • Ak zabudnete užiť Abiraterone Accord alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.

Ak prestanete užívať Abiraterone Accord

Neprestávajte užívať Abiraterone Accord alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Abiraterone Accord a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:

  • Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Vysoká hladina tukov v krvi, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz, závažné infekcie nazývané sepsa, zlomeniny kostí, porucha trávenia, krv v moči, vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s ťažkosťami so soľou a vodou), abnormálny srdcový rytmus (arytmia), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).

Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)

Neznáme (z dostupných údajov):

Infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu) a závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, prípadne svrbivou vyrážkou.

U mužov, ktorí sa liečia na karcinóm prostaty, sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterone Accord v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abiraterone Accord

  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, papierovom puzdre a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abiraterone Accord obsahuje

  • Liečivo je abiraterón acetát. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
  • Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná kroskarmelózy (E468), hypromelóza, laurylsulfát sodný, koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý (E572) (pozri 2. časť „Abiraterone Accord obsahuje laktózu a sodík“). Filmový poťah obsahuje polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý, makrogol, mastenec, čierny oxid železitý (E172)červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Abiraterone Accord a obsah balenia

  • Tablety Abiraterone Accord sú fialové oválne filmom obalené tablety o veľkosti približne 19 mm x 11 mm, s označením „A 7 TN“ na jednej strane a „500“ na strane druhej .
  • PVC/PVdC/hliníkové perforované jednodávkové blistre obsahujúce 56 x 1 a/alebo 60 x 1 a 112 x 1 filmom obalenú tabletu v papierovom puzdre.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Španielsko

Výrobci

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Wessling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Budapest,
1045, Maďarsko

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španielsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Poľsko

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

 

Posledná zmena: 25/09/2023