Príbalový leták Abevmy 25 mg/ml infúzny koncentrát

Písomná informácia pre používateľa: informácie pre používateľa

Abevmy 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

bevacizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Abevmy a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Abevmy
Ako vám podajú Abevmy
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Abevmy
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abevmy a na čo sa používa

Abevmy obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine). Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele. Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík. Keď sa bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré nádoru poskytujú živiny a kyslík.

Abevmy je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka. Abevmy sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.

Abevmy sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny). Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutickými liekmi, ktoré sa nazývajú paklitaxel alebo kapecitabín.

Abevmy sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc. Abevmy sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.

Abevmy sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu zvaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR). Abevmy bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.

Abevmy sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilej rakoviny obličiek. Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným druhom lieku, ktorý sa nazýva interferón.

Abevmy sa používa u dospelých pacientov tiež na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu. Pri použití u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.

Abevmy sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

Abevmy sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom alebo topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

Abevmy sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice. Abevmy bude podávaný v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Abevmy

Nepodajú vám Abevmy ak:

ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Abevmy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Je možné, že Abevmy môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene. Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.
Abevmy môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami. Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou čreva môže byť zvýšené, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice.
Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii. Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Abevmy môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Abevmy môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku. Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Abevmy.
Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách. Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
Abevmy môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
Tento liek môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Je možné, že Abevmy môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu. Ak máte metastatické ochorenie postihujúce mozog, poraďte sa so svojím lekárom.
Je možné, že Abevmy môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc, vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi. Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa so svojím lekárom.
Abevmy môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.
Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Je možné, že Abevmy môže spôsobiť precitlivenosť (vrátane anafylaktického šoku) a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku). Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
S liečbou Abevmy súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES). Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, informujte svojho lekára.

Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.

Pred podaním Abevmy alebo počas liečby Abevmy:

ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Abevmy, zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.

Pred liečbou Abevmy vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.

Deti a dospievajúci

Užívanie Abevmy sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.

U pacientov mladších než 18 rokov liečených Abevmy bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.

Iné lieky a Abevmy

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Kombinácie Abevmy s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.

Informujte svojho lekára, ak užívate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka. Tieto liečby v kombinácii s Abevmy môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate rádioterapiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, nesmiete používať Abevmy. Abevmy môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev. Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Abevmy a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Abevmy.

Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby Abevmy a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Abevmy nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.

Abevmy môže narušiť plodnosť žien. Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nedokázalo sa, že Abevmy znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje. Napriek tomu bola pri užívaní Abevmy hlásená ospanlivosť a mdloby. Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu, alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.

Abevmy obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 4,196 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 4 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 0,21 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Tento liek obsahuje 16,784 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 16 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 0,84 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa podáva Abevmy

Dávkovanie a frekvencia podávania

Potrebná dávka Abevmy závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny. Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti. Váš lekár vám predpíše dávku Abevmy, ktorá je pre vás vhodná. Abevmy dostanete raz za dva alebo tri týždne. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu. Tento liek máte používať, až kým Abevmy neprestane brzdiť rast nádoru. Váš lekár vás o tom bude informovať.

Metóda a spôsob podávania

Injekčnou liekovkou netraste.

Abevmy je koncentrát na infúzny roztok. V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek Abevmy sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného.

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Abevmy v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily). Prvá infúzia trvá 90 minút. Ak je dávka dobre tolerovaná (znášaná), druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Podávanie Abevmy treba dočasne prerušiť

Ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
ak máte problémy s hojením rany po operácii,
ak ste podstúpili operáciu.

Podávanie Abevmy treba natrvalo ukončiť

Ak sa vám závažne zvýši krvný tlak do tej miery, že sa nedá liečiť liekmi na krvný tlak; alebo ak sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
ak sa vytvorí v črevnej stene otvor,
ak sa vytvorí neobvyklé trubicové spojenie alebo priechod medzi priedušnicou a pažerákom, medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.

Ak použijete viac Abevmy, ako máte

Môže sa u vás prejaviť silná migréna. Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Abevmy

Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Abevmy. Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Abevmy

Ukončenie liečby Abevmy môže zastaviť účinok na rast nádoru. Neprestaňte používať Abevmy, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Abevmy podával spolu s chemoterapiou. To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Abevmy.

Alergické reakcie

Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.

K prejavom môžu patriť: ťažkosti s dýchaním alebo bolesť hrudníka. Môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zimnicu a tras, pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie), opuch, točenie hlavy, zrýchlený tep a stratu vedomia.

Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:

vysoký krvný tlak,
pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám (čo môže byť spojené s horúčkou) a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
pocit slabosti bez energie,
únava,
hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), patrí:

perforácia (prederavenie) čreva,
krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
upchatie tepien krvnou zrazeninou,
upchatie žíl krvnou zrazeninou,
upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
upchatie žíl v dolných končatinách krvnou zrazeninou,
zlyhávanie srdca,
problémy s hojením rán po operácii,
citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
znížený počet červených krviniek v krvi,
nedostatok energie,
poruchy žalúdka a čriev,
bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorá môže byť bodavá a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
bolesť, vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
nahromadenie hnisu v určitom mieste,
infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
ospalosť,
krvácanie z nosa,
zrýchlený tep srdca (pulz),
upchatie (nepriechodnosť) čriev,
neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
dýchavičnosť alebo nízka hladinu kyslíka v krvi,
infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice,
alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie).

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), patrí:

náhla závažná alergická reakcia s príznakmi ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, zrýchlený tep, potenie a strata vedomia (anafylaktický šok).

K závažným vedľajším účinkom s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) patrí:

závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou a to najmä, ak ste mali prederavenie črevnej steny alebo problémy s hojením rán,
negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie)
porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvat) a vysoký krvný tlak,
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky),
prederavenie žalúdka alebo čriev,
otvorená rana alebo prederavenie sliznice žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit plnosti, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo v zvratkoch),
krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).

Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, máte čo najskôr vyhľadať pomoc.

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré nie sú závažné, patrí:

zápcha,
strata chuti do jedla,
horúčka,
problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
porucha reči,
zmena vo vnímaní chuti,
nádcha,
suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
strata telesnej hmotnosti,
krvácanie z nosa.

K častým (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:

zmeny hlasu, chrapľavosť.

U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:

výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
hnačka,
nevoľnosť,
bolesť hlavy,
únava,
vysoký krvný tlak.

Abevmy môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva. Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.

Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku. To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza). Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.

Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti. Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Abevmy je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska. Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka. Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené. V prípade podania Abevmy priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

infekcia alebo zápal očnej gule,
začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate zraku,
zvýšený tlak v oku,
krvácanie do oka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abevmy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ infúzne roztoky neboli pripravené v sterilnom prostredí. Ak sa nariedenie vykonalo v sterilnom prostredí je Abevmy stabilný až 70 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a až 15 dní pri teplote od 23 °C do 27 °C.

Abevmy nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Abevmy

Liečivo je bevacizumab.
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
K ďalším zložkám patrí fosforečnan sodný (E339), α, α-dihydrát trehalózy, polysorbát 20 (E432) a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Abevmy obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Abevmy a obsah balenia

Abevmy je koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok bez viditeľných čiastočiek. Je v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. 4 ml injekčné liekovky sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek. 16 ml injekčné liekovky sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin, 13

Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublin 17

Írsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00	Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Fínsko Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Sverige Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 15/12/2022