Abaktal 400 mg/5 ml con inf 400 mg (amp. skl.) 10x5 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08296-Z1A, 2019/01481-Z1B 

Písomná informácia pre používateľa

Abaktal 400 mg/5 ml

infúzny koncentrát

pefloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Abaktal a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abaktal

3.  Ako používať Abaktal

4.  Možné vedľajšie účinky

5  Ako uchovávať Abaktal

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abaktal a na čo sa používa

Abaktal obsahuje liečivo pefloxacín, ktoré je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov.

Abaktal sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

  • Akútna nekomplikovaná cystitída
    Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde (zápale močového mechúra) sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
  • Akútne exacerbácie (zhoršenia) chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy
    Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné
  • Infekcie pečene a žlčových ciest
  • Komplikované intraabdominálne (vnútrobrušné) infekcie
    Pri Komplikovaných intraabdominálnych infekciách sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
  • Závažné gastrointestinálne bakteriálne infekcie,
  • Infekcie salmonelou (prenášač),
  • Infekcie kostí a kĺbov
  • Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
    Pri komplikovaných infekciách kože a mäkkých tkanív sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
  • Gonokoková uretritída (zápal močovej rúry) a cervicitída (zápal krčka maternice) spôsobená citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae.

Pefloxacín je účinný na liečbu infekcií v monoterapii alebo v kombinácii s inými antibiotikami. Je účinný i v liečbe a profylaxii imunokompromitovaných pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abaktal

Nepoužívajte Abaktal

  • ak ste alergický na pefloxacín alebo na niektorý iný chinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • ak ste dieťa alebo dospievajúci v období rastu
  • ak ste mali v minulosti poškodené šľachy spôsobené užívaním chinolónov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete tento liek

Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Abaktalu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.

Predtým, ako začnete používať Abaktal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte poruchu funkcie pečene, dávka vám bude upravená
  • ak ste mali v minulosti problémy s neobvyklým srdcovým rytmom oznámte to svojmu lekárovi, pretože zmeny srdcového rytmu (vidieť na EKG, elektrický záznam srdca) boli hlásené pri podávaní iných antibiotík z rovnakej triedy fluorochinolónov)
  • ak máte cukrovku a sú vám súčasne podávané perorálne antidiabetiká alebo inzulín, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi
  • ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek), Abaktal sa nemá užívať, pretože zriedkavo môže spôsobiť hemolýzu (rozpad červených krviniek)
  • ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť), Abaktal sa musí používať s opatrnosťou, pretože môže viesť k zhoršeniu ochorenia
  • Abaktal sa musí používať s opatrnosťou u starších pacientov, v prípade zmien v mozgu alebo cievnej mozgovej príhody
  • ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
  • ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu  aorty).
  • ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia - ochorenia spôsobujúce náchylnosť na aneuryzmu aorty alebo disekciu aorty (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).

Ak používate tento liek

  • Liečba sa musí ukončiť aj v prípade objavenia sa reakcií z precitlivenosti.
  • Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Abaktal a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
  • Počas liečby a 4 dni po ukončení liečby sa vyhýbajte slnečnému alebo UV žiareniu. Odporúča sa nosiť ochranný odev alebo používať ochranný krém (s vysokým UV filtrom). Ak sa objavia zmeny na koži, liečba Abaktalom sa má ukončiť.
  • Pri prvých príznakoch alebo podozrení na zápal šliach, sa má liečba pefloxacínom ukončiť a je potrebné vyhľadať lekára alebo ortopéda. Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite  kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Abaktalom. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Abaktal, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
  • Vyhnite sa nadmernej fyzickej námahe.
  • Liečba by mala byť prerušená, ak sa objaví hnačka, najmä ťažká, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi
  • Rovnako ako u iných antibiotík, aj podávanie Abaktalu, najmä v dlhšom používaní môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. poraďte sa so svojím lekárom, ak sa váš stav nezlepší, alebo ak váš stav zhorší.
  • U pacientov liečených Abaktalom môže stanovenie opiátov v moči viesť k falošným pozitívnym výsledkom.
  • Ak sa vám začne zhoršovať zrak alebo ak sa vám zdajú byť vaše oči inak ovplyvnené, okamžite sa obráťte na očného lekára.

Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky

Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Abaktalu sa spájalo s výskytom  veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.

Ak sa u vás po použití Abaktalu vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť.

Chinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia), alebo zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty, čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4). To je dôležité v prípade osôb, ktoré majú cukrovku. Ak máte cukrovku, je potrebné dôkladne sledovať hladinu cukru v krvi.

Deti a dospievajúci

Abaktal sa nesmie používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Abaktal

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

  • kortikosteroidy
  • teofylín
  • perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín).

Abaktal a jedlo a nápoje a alkohol

Jedlo neovplyvňuje účinok Abaktalu.

Počas liečby Abaktalom sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Chinolóny sa nesmú používať počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu rizika poškodenia kĺbov u detí. Dojčiace matky majú počas používania Abaktalu prestať dojčiť.

Vplyv Abaktalu na ľudskú plodnosť nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Abaktal môže zhoršiť mentálnu a/alebo psychickú schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä ak pacient počas liečby pije alkoholické nápoje.

Abaktal infúzny koncentrát obsahuje benzylalkohol

Abaktal infúzny koncentrát obsahuje 45 mg/5 ml benzylalkoholu. Benzylalkohol sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické a alergické reakcie u detí do 3 rokov.

3. Ako používať Abaktal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Abaktal sa podáva vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie 400 mg každých 12 hodín.

Ako prevencia infekcií pri chirurgických zákrokoch sa odporúča podať 400 až 800 mg pefloxacínu 1 hodinu pred operáciou.

Najvyššia denná dávka je 1 200 mg pefloxacínu.

U starších pacientov sa odporúča znížiť dávkovanie. Prvý deň liečby sa odporúča počiatočná dávka 400 mg dvakrát denne a pokračovať sa má 200 mg dávkou dvakrát denne.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Abaktal sa dialýzou neodstraňuje, a preto nie je potrebné ďalšie dávkovanie po ukončení dialýzy.

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva 8 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie buď jedenkrát denne, každých 36 hodín alebo každých 48 hodín v závislosti na závažnosti ochorenia pečene.

Najvyššia denná dávka je 1200 mg pefloxacínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Abaktal nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Ak použijete viac Abaktalu ako máte

Je nepravdepodobné, že by vám zdravotnícky personál podal vyššiu dávku.

Predávkovanie môže spôsobiť pocit na vracanie, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, vracanie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče. Odporúča sa urobiť výplach žalúdka a podať živočíšne uhlie. Je potrebné udržiavanie dostatočnej hydratácie a starostlivé sledovanie pacienta.

Hemodialýza nie je účinná na odstránenie Abaktalu z organizmu.

Ak vám nebude podaný Abaktal, kontaktujte lekára alebo zdravotnícky personál. Je veľmi dôležité, aby vám bola podaná predpísaná dávka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté:                môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté:                         môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté:               môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé:                   môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé:         môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme:                   častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky

  • nespavosť
  • bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie
  • žihľavka
  • bolesť svalov a/alebo kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky

  • eozinofília (zvýšenie počtu určitých krvných buniek)
  • závrat, bolesť hlavy
  • hnačka
  • precitlivenosť na svetlo

Zriedkavé vedľajšie účinky

  • znížený počet krvných doštičiek
  • halucinácie, podráždenosť
  • pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva)
  • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, nízka hladina žlčového farbiva
  • začervenanie, svrbenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

  • zlyhanie obličiek

Neznáme vedľajšie účinky

  • málokrvnosť, znížený počtu krviniek
  • opuch, anafylaktický šok
  • zmätenosť, kŕče, dezorientácia, vnútrolebečná hypertenzia (zvýšený krvný tlak), zášklby svalov, nočné mory, parestézia (porucha citlivosti prejavujúca sa pocitom odlišným od kvality podnetu (napr. dotyk pociťovaný ako pálenie)), ochorenie nervstva, zhoršenie myasténie gravis
  • porucha kože a podkožného takniva (vaskulárna purpura, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)
  • zápal šliach, natrhnutie šliach, výpotok z kĺbov
  • syndróm spojený so zníženým vylučovaním vody a nízkymi hladinami sodíka (z angl. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH)
  • strata vedomia spôsobená závažným znížením hladiny cukru v krvi (hypoglykemická kóma). Pozri časť 2.

Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abaktal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abaktal obsahuje

  • Liečivo je pefloxacín vo forme dihydrátu pefloxacíniummezilátu.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 515,3 mg dihydrátu pefloxacíniummezilátu, čo zodpovedá 400 mg pefloxacínu.

Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg pefloxacínu vo forme dihydrátu pefloxacíniummezilátu.

  • Ďalšie zložky sú: kyselina askorbová (E300), disiričitan sodný (E223), dinátriumedetát, benzylalkohol, hydrogenuhličitan sodný (E500, na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Abaktal a obsah balenia

Abaktal 400 mg/5 ml je žltkastý až žltý alebo zelenkavý až zelený číry roztok bez viditeľných cudzích častíc.

Abaktal 400 mg/5 ml je balený v sklenených bezfarebných ampulkách.

Veľkosť balenia: 10 x 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v  decembri 2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Obsah jednej ampulky (400 mg) sa pridá do 250 ml 5 % glukózy. Abaktal sa nesmie riediť vo fyziologickom roztoku alebo v akomkoľvek inom roztoku, ktorý obsahuje chloridové ióny.