Oznamy ŠÚKL k Isoprinosine 50 mg/ml sirup

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Výdaj

Viazaný na lekársky predpis

Typ produktu

Legislatívne zatriedenie

Registrované humánne lieky

Registračné číslo produktu

42/0868/09-S

Kód štátnej autority (ŠÚKL)

85044

Názov produktu podľa ŠÚKL

Isoprinosine 50 mg/ml sirup sir 1x150 ml (fľ.skl. hnedá)

Výrobca

Držiteľ rozhodnutia

Dodávatelia

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Detail
6. 5. 2022	Stiahnutie z trhu od 6.5.2022	Dôvod stiahnutia: priloženie nesprávnej príbalovej informácie pre používateľa k predmetnému lieku. Stiahnutie z trhu predmetného lieku je z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže z trhu je zistenie, že k baleniu sirupovej liekovej formy je priložená nesprávna informácia pre používateľa (PIL), ktorá je určená pre Isoprinosine 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku. Pacientom, ktorí predmetnú šaržu užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. číslo šarže: 21KQ151
8. 4. 2021	Obnovenie dodávok od 8.4.2021	Účinnosť OD 8.4.2021.
23. 2. 2021	Prerušenie dodávok od 26.2.2021	Účinnosť OD 26.2.2021. Účinnosť DO 8.4.2021 (nahlásené 8.4.2021).

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Isoprinosine 50 mg/ml sirup sir (fľ.skl. hnedá) 1x150 ml