Oznamy ŠÚKL k Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Výdaj

Viazaný na lekársky predpis

Typ produktu

Legislatívne zatriedenie

Registrované humánne lieky

Registračné číslo produktu

EU/1/06/377/018

Kód štátnej autority (ŠÚKL)

38102

Názov produktu podľa ŠÚKL

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Výrobca

Držiteľ rozhodnutia

Dodávatelia

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Detail
23. 9. 2021	Obnovenie dodávok od 24.9.2021	Účinnosť OD 24.9.2021.
27. 7. 2021	Stiahnutie z trhu od 27.7.2021	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: 0R821 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
27. 1. 2021	Prerušenie dodávok od 5.2.2021	Účinnosť OD 5.2.2021. Účinnosť DO 24.9.2021 (nahlásené 23.9.2021).

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg tbl flm 1x28 ks