ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na inj. sus. plu igf 405 mg (liek.inj.skl.) + solvens (liek.inj.skl.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 274,82 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 1,12 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 273,70 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/20 1,12 € (0,0 %) 273,70 € (0,0 %)
12/19 1,12 € (0,0 %) 273,70 € (0,0 %)
11/19 1,12 € (0,0 %) 273,70 € (0,0 %)
10/19 1,12 € 273,70 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/479/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
64308
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním plu igf 1x405 mg (liek.inj.skl.) +1x3 ml solv.(liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLU IGF - Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie. Liek je určený pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti sa majú pred injekčným podaním olanzapínu liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.

Odporúčaná dávkovacia schéma pre injekčne aplikovaný olanzapín v porovnaní s perorálnym olanzapínom:
Pri cieľovej perorálnej dávke olanzapínu 10 mg/deň je odporúčaná počiatočná dávka injekčne aplikovaného olanzapínu 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne. Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby injekčne aplikovaným olanzapínom je 150 mg/2 týždne alebo 300 mg/4 týždne.
Pri cieľovej perorálnej dávke olanzapínu 15 mg/deň je odporúčaná počiatočná dávka injekčne aplikovaného olanzapínu 300 mg/2 týždne. Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby injekčne aplikovaným olanzapínom je 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne.
Pri cieľovej perorálnej dávke olanzapínu 20 mg/deň je odporúčaná počiatočná dávka injekčne aplikovaného olanzapínu 300 mg/2 týždne. Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby injekčne aplikovaným olanzapínom je 300 mg/2 týždne.

Úprava dávky:
Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu. V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov. Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až 405 mg každé 4 týždne.

Doplnková liečba:
Ak je klinicky indikovaná, kombinovaná celková dávka olanzapínu z oboch liekových foriem nemá presiahnuť zodpovedajúcu maximálnu perorálnu dávku olanzapínu 20 mg/deň.

Prechod na iné antipsychotiká:
Pri prechode na iné antipsychotikum je potrebný dohľad lekára, hlavne počas prvých 2 mesiacov po ukončení podávania uvedeného lieku a ak je to vhodné po zvážení lekára.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene:
Má sa zvážiť nižšia počiatočná dávka (150 mg každé 4 týždne). V prípadoch stredne závažnej nedostatočnosti pečene (cirhóza, Child-Pugh trieda A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.

Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie dávky. Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.

Spôsob použitia

Liek je určený len na intramuskulárne (i.m.) podanie. Nepodávať intravenózne ani subkutánne.
Liek má podávať iba zdravotnícky pracovník vyškolený v príslušnej injekčnej technike, a to len hlbokou i.m. gluteálnou injekciou, na mieste, kde je zaistené sledovanie po podaní injekcie a prístup primeranej lekárskej starostlivosti v prípade predávkovania. Vyškolený zdravotnícky personál má sledovať u pacienta znaky a príznaky zhodné s predávkovaním olanzapínu minimálne 3 hodiny po každej injekcii. Pokyny na použitie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Použitie lieku počas tehotenstva je možné, len ak prínos liečby prevyšuje možné riziko.
Počas liečby sa nesmie dojčiť (mlieko má byť odsaté a nepoužité na výživu dieťaťa).
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Pacientom nad 75 rokov sa neodporúča začať podávať liek.
Olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel. Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom.
Nepiť alkohol.
Neuchovávať v chladničke ani v mrazničke. Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je čas použiteľnosti lieku 24 hodín. Ak sa liek ihneď nepoužije, je potrebné ho znovu dôkladne pretrepať. Po natiahnutí suspenzie z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa má suspenzia použiť ihneď.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

olanzapín

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24