Zonisamide Neuraxpharm 100 mg tbl (blis.PVC/Al) 1x98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek na:

• liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Liek sa môže používať samotný na liečbu záchvatov u dospelých alebo s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky
Dospelí:
Tento liek môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. 

Monoterapia – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Titračná fáza
1. + 2. týždeň: 100 mg/deň (1x denne)
3. + 4. týždeň: 200 mg/deň (1x denne)
5. + 6. týždeň: 300 mg/deň (1x denne)
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 mg denne (1x denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
1. týždeň: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
2. týždeň: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. - 5. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).

Bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
1. + 2. týždeň - 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. + 4. týždeň - 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
5. - 10. týždeň - Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v 2 rozdelených dávkach). Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.

Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac):
Liek sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. 

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
Titračná fáza
1.týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
2. až 8. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 - 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Bez induktorov CYP3A4:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
Týždeň ≥ 3: Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg 
Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 - 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami. V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Ukončenie liečby: Vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.2 tabuľka 3 a časť 4.4 SPC)

Spôsob použitia

Tablety možno užiť s jedlom alebo bez jedla. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky .

Upozornenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka. Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončit/prerušiť liečbu. Dojčenie sa nesmie obnoviť do 1 mesiaca po ukončení liečby 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po skončení liečby.
V prípade plánovania tehotenstva sa treba poradiť s lekárom o možnosti prechodu na inú vhodnú liečbu. 
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
V súvislosti s liečbou sa vyskytli závažné vyrážky vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Liek môže spôsobovať stratu hmotnosti. Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy. 
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie.
Pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zonisamide Neuraxpharm patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Okamžite ... viac >

Účinné látky

zonisamid

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24