Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PVC/Aclar/Al) 1x60 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 25,56 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 5,82 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 19,74 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 5,82 € (0,0 %) 19,74 € (0,0 %)
07/20 5,82 € (0,0 %) 19,74 € (0,0 %)
06/20 5,82 € (0,0 %) 19,74 € (0,0 %)
05/20 5,82 € 19,74 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0430/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1193C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x50 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako antiepileptický liek. Liek sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Liek sa môže používať:

  • Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
  • S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky
Dospelí:
Tento liek môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. 

Monoterapia – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Titračná fáza
1. + 2. týždeň: 100 mg/deň (1x denne)
3. + 4. týždeň: 200 mg/deň (1x denne)
5. + 6. týždeň: 300 mg/deň (1x denne)
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 mg denne (1x denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
1. týždeň: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
2. týždeň: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. - 5. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).

Bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
1. + 2. týždeň - 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. + 4. týždeň - 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
5. - 10. týždeň - Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v 2 rozdelených dávkach). Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.

Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a starší):
Liek sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. 

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
Titračná fáza
1.týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
2. až 8. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 - 8 mg/kg/deň (p
acienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Bez induktorov CYP3A4:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
Týždeň ≥ 3: Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 - 8 mg/kg/deň (p
acienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl . V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.2 tabuľka 3 a časť 4.4 SPC)

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sú určené na perorálne použitie podľa odporúčanej denne dávky, možno ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Musia byť prehltnuté celé, nepožuté a zapité vodou.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu.
Liek nesmie byť užívaný počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch, podľa posúdenia lekára, a len ak potenciálny prínos preváži riziko pre plod.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie. Dojčenie sa nesmie obnoviť do jedného mesiaca po ukončení liečby..
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov a u tých, ktoré majú hmotnosť menej ako 20 kg, neboli doteraz stanovené.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
V súvislosti s liečbou, sa môžu objaviť závažné vyrážky, vrátane prípadov Stevensovho Johnsonovho syndrómu.

Liek môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu ( viac o prevencii úpalu: pozri časť 4.4 SPC pediatrická populácia).
Vzhľadom na nežiaduce účinky, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

zonisamid

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36