Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 25 mg 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 9,75 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 5,15 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 4,60 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 5,15 € (0,0 %) 4,60 € (0,0 %)
07/20 5,15 € (0,0 %) 4,60 € (0,0 %)
06/20 5,15 € (0,0 %) 4,60 € (0,0 %)
05/20 5,15 € 4,60 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/04/307/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
92656
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek je používaný ako antiepileptický liek. Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia). 

Liek sa môže používať:

  • • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
  • • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Zvyšovanie a udržiavanie dávky :
Liek sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku. Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.

Monoterapia – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Titračná fáza
1. + 2. týždeň: 100 mg/deň (1x denne)
3. + 4. týždeň: 200 mg/deň (1x denne)
5. + 6. týždeň300 mg/deň (1x denne)

Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 mg denne (1x denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
1. týždeň: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
2. týždeň: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. až 5. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 až 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).

Bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
1. + 2. týždeň - 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. + 4. týždeň - 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
5. až 10. týždeň - Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 až 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach). Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.


Deti (vo veku 6 rokov a viac)
Zvyšovanie a udržiavanie dávky : 
Liek sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac. Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku. Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
Titračná fáza
1.týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
2. až 8. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg

Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 až 8 mg/kg/deň (p
acienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Bez induktorov CYP3A4:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
Týždeň ≥ 3: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 až 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg).

Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl. V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Vysadzovanie musí byť postupné. U dospelých pacientov sa dávka znižovala o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika a u detí sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne. Viď. časť 4.4 SPC.

Spôsob použitia

Kapsuly možno užívať nezávisle od jedla, v pravidelných časových intervaloch. Majú sa užiť v celku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Liek je určený na perorálne použitie.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu.
Liek nesmie byť užívaný počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch, podľa posúdenia lekára, a len ak potenciálny prínos preváži riziko pre plod.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov a u tých, ktoré majú hmotnosť menej ako 20 kg, neboli doteraz stanovené.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
V súvislosti s liečbou, sa môžu objaviť závažné vyrážky, vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Liek môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu ( viac o prevencii úpalu: pozri časť 4.4 SPC pediatrická populácia).
Vzhľadom na nežiaduce účinky, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Okamžite kontaktujte v ... viac >

Účinné látky

zonisamid

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36