Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf (liek.inj.plast.-COP) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 35,77 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 35,77 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 0,00 € (0,0 %) 35,77 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 35,77 € (0,0 %)
04/22 0,00 € (0,0 %) 35,77 € (0,0 %)
03/22 0,00 € 35,77 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM, PLM, URK, TRN, ORT, ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0326/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1978A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Používa sa na:

  • predchádzanie komplikáciám v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí),
  • zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby závažnú poruchu funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min). U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.

Spôsob použitia

Liek je určený na i.v. podanie. Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy. Infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (viď SPC), sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice. Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC. Rekonštituovaný roztok sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nesmie používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Liek sa nesmie používať u pediatrickej populácie kvôli bezpečnosti a účinnosti.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Nežiaduce reakcie, ako sú závrat a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa liek použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Po aseptickom zriedení je vhodnejšie použiť zriedený roztok okamžite: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z ... viac >

Účinné látky

kyselina zoledrónová

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36