Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf (liek.inj.plast.-COP) 1x5 ml

Popis a určenie

Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Používa sa na:

• predchádzanie komplikáciám v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí),
• zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby závažnú poruchu funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min). U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.

Spôsob použitia

Liek je určený na i.v. podanie. Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy. Infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (viď SPC), sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice. Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC. Rekonštituovaný roztok sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nesmie používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Liek sa nesmie používať u pediatrickej populácie kvôli bezpečnosti a účinnosti.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Nežiaduce reakcie, ako sú závrat a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa liek použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Po aseptickom zriedení je vhodnejšie použiť zriedený roztok okamžite: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z ... viac >

Účinné látky

kyselina zoledrónová

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36