Zoladex DEPOT 3,6 mg imp (striek.inj.napl.) 1x3,6 mg

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo goserelín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antihormóny. Ovplyvňuje hladiny rozličných hormónov (prirodzene sa vyskytujúcich chemických látok produkovaných telom). Je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:

• Rakovina prostaty (predstojnej žľazy) u mužov v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.
• Rakovina prsníka u žien (obdobie približne 1 rok pred poslednou menštruáciou a 1 rok po odznení poslednej menštruácie) v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.
• Podporná liečba u žien s rakovinou prsníka (obdobie približne 1 rok pred poslednou menštruáciou a 1 rok po odznení poslednej menštruácie) v počiatočnom štádiu ochorenia vhodnom na hormonálnu liečbu.
• Zmiernenie príznakov endometriózy (chronické ochorenie maternice, pri ktorom sa ložiská sliznice maternice nachádzajú aj mimo dutiny maternice) u žien, vrátane bolesti a zmenšenia veľkosti a počtu endometriálnych ložísk.
• Stenčenie maternice pred jej chirurgickým odstránením.
• Zmenšenie myómov (nezhubný nádor), zlepšenie krvného obrazu u pacientky a zmiernenie príznakov, vrátane bolesti. Používa sa ako doplnková liečba pri chirurgickom výkone.
• Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie) na zníženie funkcie hypofýzy (podmozgová žľaza regulujúca vylučovanie hormónov) a na zvýšenie tvorby vajíčok.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

1 s.c. injekcia depotnej dávky sa aplikuje do prednej brušnej steny každých 28 dní.

Endometrióza:
Liečba má trvať len počas 6 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o dlhšom trvaní liečby. Kvôli obavám z úbytku minerálnej hustoty kostí sa nemá podávať opakovaná liečba.

Dávkovanie na stenčenie maternice:
Dĺžka liečby je 4 alebo 8 týždňov. 2. dávka môže byť potrebná u pacientok s veľkou maternicou alebo pre umožnenie flexibilného chirurgického načasovania.
2 s.c. injekcie depotnej dávky sa aplikujú po 4 týždňoch, operácia sa má vykonať do 2 týždňov po aplikácii druhej dávky.

Myómy maternice:
U žien, ktoré sú anemické v dôsledku maternicových myómov, sa môže goserelín podávať s doplnkovým železom počas 3 mesiacov pred operáciou.

Asistovaná reprodukcia:
Liek sa podáva na zníženie činnosti hypofýzy meranej hladinami estradiolu v sére, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali v počiatočnej folikulárnej fáze (približne 150 pmol/l). Zvyčajne sa to dosiahne v rozmedzí 7-21 dní.

Spôsob použitia

Implantát – naplnená injekčná striekačka sa aplikuje subkutánne (s.c.). Pri aplikácii do prednej brušnej steny je potrebná opatrnosť vzhľadom na blízku dolnú epigastrickú tepnu a jej vetvy.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom – viď SPC, časť 6.6.

Upozornenie

U tehotných a dojčiacich žien je liek kontraindikovaný.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby používať nehormonálne kontraceptívne metódy až do obnovenia menštruácie po ukončení liečby.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov je liek kontraindikovaný.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov s nízkym BMI a/alebo pacientov, ktorí užívajú celú dávku antikoagulačného lieku.
Androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Liečba môže znížiť minerálnu hustotu kostí. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (chronické pitie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami alebo kortikosteroidmi, osteoporóza v rodinnej anamnéze).
U mužov sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie. Toto sa môže prejaviť ako diabetes alebo zhoršenie regulácie glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom mellitus. Preto je potrebné zvážiť monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Počas počiatočnej liečby môže u niektorých žien dôjsť k vaginálnemu krvácaniu premenlivej intenzity a dĺžky trvania. Ak sa vaginálne krvácanie objaví, je to obvykle v 1. mesiaci po začatí liečby.
Liečba môže viesť k pozitívnym reakciám v antidopingových testoch.
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:
U mužov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zníženie pohlavnej túžby,
- návaly tepla a nadmerné potenie; môžu pretrvávať po ukončení li ... viac >

Účinné látky

goserelín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36