Zoladex DEPOT 3,6 mg imp (striek.inj.napl.) 1x3,6 mg

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 64,06 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 19,81 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 44,25 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 19,81 € (0,0 %) 44,25 € (0,0 %)
07/20 19,81 € (0,0 %) 44,25 € (0,0 %)
06/20 19,81 € (0,0 %) 44,25 € (0,0 %)
05/20 19,81 € 44,25 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. RPM, URO, ONK, GYN
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zoladex DEPOT 3,6 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0276/92-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
99174
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zoladex depot 3,6 mg imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.)
Aplikačná forma
IMP - Implantát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo goserelín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antihormóny. Ovplyvňuje hladiny rozličných hormónov (prirodzene sa vyskytujúcich chemických látok produkovaných telom). Je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:

  • Rakovina prostaty (predstojnej žľazy) u mužov v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.
  • Rakovina prsníka u žien (obdobie približne 1 rok pred poslednou menštruáciou a 1 rok po odznení poslednej menštruácie) v štádiu vhodnom na hormonálnu liečbu.
  • Podporná liečba u žien s rakovinou prsníka (obdobie približne 1 rok pred poslednou menštruáciou a 1 rok po odznení poslednej menštruácie) v počiatočnom štádiu ochorenia vhodnom na hormonálnu liečbu.
  • Zmiernenie príznakov endometriózy (chronické ochorenie maternice, pri ktorom sa ložiská sliznice maternice nachádzajú aj mimo dutiny maternice) u žien, vrátane bolesti a zmenšenia veľkosti a počtu endometriálnych ložísk.
  • Stenčenie maternice pred jej chirurgickým odstránením.
  • Zmenšenie myómov (nezhubný nádor), zlepšenie krvného obrazu u pacientky a zmiernenie príznakov, vrátane bolesti. Používa sa ako doplnková liečba pri chirurgickom výkone.
  • Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie) na zníženie funkcie hypofýzy (podmozgová žľaza regulujúca vylučovanie hormónov) a na zvýšenie tvorby vajíčok.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

1 s.c. injekcia depotnej dávky sa aplikuje do prednej brušnej steny každých 28 dní.

Endometrióza:
Liečba má trvať len počas 6 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o dlhšom trvaní liečby. Kvôli obavám z úbytku minerálnej hustoty kostí sa nemá podávať opakovaná liečba.

Dávkovanie na stenčenie maternice:
Dĺžka liečby je 4 alebo 8 týždňov. 2. dávka môže byť potrebná u pacientok s veľkou maternicou alebo pre umožnenie flexibilného chirurgického načasovania.
2 s.c. injekcie depotnej dávky sa aplikujú po 4 týždňoch, operácia sa má vykonať do 2 týždňov po aplikácii druhej dávky.

Myómy maternice:
U žien, ktoré sú anemické v dôsledku maternicových myómov, sa môže goserelín podávať s doplnkovým železom počas 3 mesiacov pred operáciou.

Asistovaná reprodukcia:
Liek sa podáva na zníženie činnosti hypofýzy meranej hladinami estradiolu v sére, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali v počiatočnej folikulárnej fáze (približne 150 pmol/l). Zvyčajne sa to dosiahne v rozmedzí 7-21 dní.

Spôsob použitia

Implantát – naplnená injekčná striekačka sa aplikuje subkutánne (s.c.). Pri aplikácii do prednej brušnej steny je potrebná opatrnosť vzhľadom na blízku dolnú epigastrickú tepnu a jej vetvy.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom – viď SPC, časť 6.6.

Upozornenie

U tehotných a dojčiacich žien je liek kontraindikovaný.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby používať nehormonálne kontraceptívne metódy až do obnovenia menštruácie po ukončení liečby.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov je liek kontraindikovaný.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov s nízkym BMI a/alebo pacientov, ktorí užívajú celú dávku antikoagulačného lieku.
Androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Liečba môže znížiť minerálnu hustotu kostí. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (chronické pitie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami alebo kortikosteroidmi, osteoporóza v rodinnej anamnéze).
U mužov sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie. Toto sa môže prejaviť ako diabetes alebo zhoršenie regulácie glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom mellitus. Preto je potrebné zvážiť monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Počas počiatočnej liečby môže u niektorých žien dôjsť k vaginálnemu krvácaniu premenlivej intenzity a dĺžky trvania. Ak sa vaginálne krvácanie objaví, je to obvykle v 1. mesiaci po začatí liečby.
Liečba môže viesť k pozitívnym reakciám v antidopingových testoch.
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyskytli sa nasledujúce vedľajšie účinky:
U mužov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zníženie pohlavnej túžby,
- návaly tepla a nadmerné potenie; môžu pretrvávať po ukončení li ... viac >

Účinné látky

goserelín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36