Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0233/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5667A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zofaril HCTZ tbl flm 28x30 mg/12,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá vápenatú soľ zofenoprilu a hydrochlorotiazid.

  • Vápenatá soľ zofenoprilu je kardiovaskulárny liek, ktorý patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).
  • Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré pôsobí zvyšovaním tvorby moču.

Liek sa používa na liečbu mierneho až stredne vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ktorý nie je adekvátne kontrolovaný užívaním zofenoprilu samotného.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 24. 11. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v II. a III. trimestri tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred prechodom na fixnú kombináciu liečiv sa odporúča titrácia dávky jednotlivých liečiv (zofenoprilu a hydrochlorotiazidu).

Dospelí
U pacientov bez deplécie objemu alebo solí je zvyčajná účinná dávka 1 tableta 1x denne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Tablety majú deliacu ryhu, ktorá iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Liek sa má užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Upozornenie

Počas 1. trimestra tehotenstva sa liek neodporúča. V 2. a 3. trimestri je liek kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa u detí a dospievajúcich doteraz nestanovila.
Liek sa neodporúča starším pacientom so zníženým klírensom kreatinínu (menej ako 45 ml/min).
Liek sa neodporúča pacientom so suspektnou depléciou objemu alebo solí.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa neodporúča pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 45 ml/min) a dialyzovaným pacientom.
Počas liečby môže vzniknúť suchý neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
U diabetických pacientov sa musí dôsledne monitorovať glykémia počas 1. mesiaca liečby ACE inhibítorom.
Športovci: Liek môže vyvolať pozitívny výsledok v antidopingových testoch.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu.
Počas liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a únava, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené z klinických štúdií so Zofarilom HCTZ:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- závraty
- bolesť hlavy
- kašeľ
Menej ... viac >

Účinné látky

hydrochlorotiazid, zofenopril vápenatá soľ

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36