Zofaril 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0368/03-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40018
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zofaril 30 mg tbl flm 28x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vápenatú soľ zofenoprilu. Patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Liek sa používa na liečbu:

  • mierne až stredne vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia)
  • akútneho infarktu myokardu do 24 hodín od jeho vzniku, s príznakmi zlyhania srdca, ale aj bez nich, u pacientov so stabilnou hemodynamikou, ktorí sa neliečia trombolytikami.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v II. a III. trimestri tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa musí individuálne titrovať.

Hypertenzia
Potreba titrovať dávku sa zisťuje zmeraním krvného tlaku tesne pred podaním ďalšej dávky. Dávka sa môže zvyšovať v 4-týždňovom intervale.

Pacienti bez deplécie objemu alebo solí:
Odporúča sa začať dávkou 15 mg 1x denne a titrovať v 4-týždňových intervaloch, až kým sa dosiahne optimálna hodnota krvného tlaku. Zvyčajná efektívna dávka je 30 mg 1x denne. Maximálna dávka je 60 mg denne, ktorá sa podáva 1x denne, ale môže sa rozdeliť aj do 2 denných dávok.

Pacienti so suspektnou depléciou objemu alebo solí:
Začatie liečby vyžaduje najprv úpravu deficitu solí a/alebo objemu, prerušenie existujúcej diuretickej liečby 2-3 dni pred podaním zofenoprilu a počiatočnú dávku 15 mg denne. Pokiaľ by tieto opatrenia neboli možné, odporúča sa počiatočná denná dávka 7,5 mg.
Pacientov s rizikom vzniku závažnej akútnej hypotenzie je nutné dôsledne monitorovať.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek a dialyzovaní pacienti:
Pri mierne porušenej funkcii obličiek (klírens kreatinínu > 45 ml/min) sa môže zachovať rovnaký režim (dávka 1x denne) ako u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
Pri stredne závažnom alebo ťažkom poškodení obličiek (klírens kreatinínu < 45 ml/min) je vhodné dávku znížiť na 1/2 a túto dávku podávať 1x denne.
Počiatočná dávka u dialyzovaných pacientov by sa mala znížiť na 1/4 dávky pre pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.

Starší pacienti:
Pri zníženom klírense kreatinínu (menej ako 45 ml/min) sa odporúča znížiť dávku na 1/2.

Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Pri miernom až stredne ťažkom poškodení funkcie pečene sa liečba začína polovičnou dávkou. Pri závažnom poškodení funkcie pečene je liek kontraindikovaný.

Akútny infarkt myokardu
Liečba sa má začať do 24 hodín po objavení sa príznakov akútneho infarktu myokardu a má trvať 6 týždňov.
Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
1. a 2. deň: 7,5 mg 2x denne
3. a 4. deň: 15 mg 2x denne
od 5. dňa: 30 mg 2x denne
Pokiaľ by bol na začiatku liečby alebo v prvých 3 dňoch po infarkte myokardu veľmi nízky systolický tlak (≤ 120 mg Hg), denné dávky sa nemajú zvyšovať. Ak vznikne hypotenzia (≤ 100 mg Hg), pokračuje sa dávkou, ktorú pacient toleroval predtým. Pri vzniku závažnej hypotenzie je nutné liečbu prerušiť.
Po 6 týždňoch je nutné pacienta znovu vyšetriť a u pacientov bez príznakov dysfunkcie ľavej komory alebo srdcového zlyhania sa môže liečba prerušiť. U pacientov s týmito príznakmi môže byť liečba dlhodobá.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú bez ohľadu na príjem potravy a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa má užívať každý deň v približne rovnakom čase.
Tablety majú deliacu ryhu.

Upozornenie

Ženy v plodnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie.
V 1. trimestri tehotenstva sa liek neodporúča. Počas 2. a 3. trimestru tehotenstva je liek kontraindikovaný.
U dojčiacich žien sa liek neodporúča.
U detí sa liek nemá používať, nakoľko bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
U niektorých pacientov sa krvný tlak optimálne zníži až za niekoľko týždňov po začatí liečby. Antihypertenzívny účinok sa udržiava dlhodobou liečbou.
Liek môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku, zvlášť po prvej dávke. Pokiaľ by vznikla hypotenzia, pacienta treba uložiť na lôžko. Potrebné môže byť doplnenie objemu i.v. aplikáciou fyziologického roztoku.
Počas liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a únava, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby zofenoprilom sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
Počas liečby nekonzumovať alkoholické nápoje (alkohol zvyšuje hypotenzívny účinok lieku).
Tablety obsahujú laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s liečbou ACE inhibítormi je reverzibilná a po ukončení liečby vymizne.
Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
únavanevoľnosť a/alebo v ... viac >

Účinné látky

zofenopril vápenatá soľ

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36