Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 400 mg (liek.inj.skl.) 1x16 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).

Používa sa:

• v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu u dospelých pacientov na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka,
• v kombinácii s paklitaxelom/kapecitabínom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka,
• v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc,
• kombinácii s erlotinibom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR),
• v kombinácii s interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek,
• v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu,
• v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom/paklitaxelom na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu,
• v kombinácii s paklitaxelom/topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu,
• v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou/topotekanom na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka 
Odporúčaná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Metastatický karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Nemalobunkový karcinóm pľúc

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Liek sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas 6 cyklov liečby a následne sa liek podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Odporúčaná dávka je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. 
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom
Pred začatím kombinovanej liečby sa má vykonať testovanie mutácií EGFR. 
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia.
Dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu viď úplná informácia o lieku erlotinib.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličkových buniek
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. 
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm

Prvá línia liečby
Liek sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje podávanie lieku v monoterapii až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. 

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Liek sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6-10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6-8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. 

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - paklitaxel, topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. Keď sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).

Karcinóm krčka maternice
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne použitie. Nemá sa podávať vo forme intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.
Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút vo forme intravenóznej infúzie. Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, 2. infúzia sa môže podať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 30 minút. 

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas gravidity. 
Ženy, ktoré dojčia musia počas liečby dojčenie prerušiť a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.
Pred začatím liečby je potrebné zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok. 
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak, koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým symptómy neustúpia.
Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej info ... viac >

Účinné látky

bevacizumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36