ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x8 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
83/0098/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3450B
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používa na liečbu:

  • dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou.
  • pľúcnej arteriálnej hypertenzie u dospelých.
  • dospelých mužov s močovými problémami spojenými s bežným stavom nazývaným benígna hyperplázia prostaty, t.j. keď sa prostata s vekom zväčšuje. Medzi príznaky patria problémy začať močiť, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšie močenie i v noci.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov

Odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je 1x denne. Dávka 20 mg je určená na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie tadalafilu (t.j. aspoň 2x týždenne), môže byť vhodné zvážiť dávkovanie 5 mg 1x denne v približne rovnakom čase, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára. Vhodnosť kontinuálneho používania 1x denne sa má pravidelne prehodnocovať.

Benígna hyperplázia prostaty u dospelých mužov

Odporučená dávka je 5 mg užívaná každý deň približne v rovnakú dobu nezávisle na jedle. U pacientov netolerujúcich pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty dávku tadalafilu 5 mg sa má zvážiť iná liečba.

U dospelých mužov liečených súčasne na benígnu hyperpláziu prostaty a erektilnú dysfunkciu je odporučená dávka tiež 5 mg užívaná každý deň približne v rovnakú dobu.

Pľúcna arteriálna hypertenzia

Liečba má byť začatá a sledovaná lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH. Odporučená dávka je 40 mg 1x denne nezávisle od príjmu potravy.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek:

Dospelí muži s erektilnou dysfunkciou alebo benígnou hyperpláziou prostaty: u pacientov s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je maximálna doporučená dávka 10 mg pre liečbu podľa potreby (on-demand).
Dávkovanie 5 mg tadalafilu 1x denne pre liečbu erektilnej dysfunkcie alebo benígnej hyperplázie prostaty sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek neodporúča.

Pľúcna arteriálna hypertenzia: u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 20 mg 1x denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg 1x denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča.

Porucha funkcie pečene:

Dospelí muži s erektilnou dysfunkciou alebo benígnou hyperpláziou prostaty: pre liečbu erektilnej dysfunkcie pomocou tadalafilu podľa potreby (on-demand) je odporúčaná dávka 10 mg tadalafilu podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. O bezpečnosti použitia tadalafilu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovej - Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje. O podávaní vyšších dávok tadalafilu ako10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Podávanie tadalafilu 1x denne pre liečbu erektilnej dysfunkcie alebo benígnej hyperplázie prostaty nebolo u pacientov s poruchou funkcie pečene hodnotené, preto v prípade predpísania lieku musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.

Pľúcna arteriálna hypertenzia: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg 1x denne. V prípade predpísania tadalafilu má predpisujúci lekár dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika. Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča.

Spôsob použitia

Tableta sa prehltne celá a zapije vodou. Pri pravidlenom užívaní každý deň približne v rovnakú dobu, v prípade erektilnej dysfunkcie 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Odporúča sa vyvarovať sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a viac alebo viac než 5 jednotiek alkoholu). Odporúča sa vyhnúť pitiu grepfruitovej šťavy.

Upozornenie

Užívanie v tehotenstve sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Liek sa nemá užívať v priebehu dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť tadalafilu u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Požitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť dosiahnuť erekciu.
Tableta obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
alerg ... viac >

Účinné látky

tadalafil

Indikačná skupina

83 - Vazodilatanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30