Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 10 µg (liek.inj.skl.) 5x2 ml (10 ml)

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0274/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0311B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 5x2 ml/10 µg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje syntetickú formu aktívneho vitamínu D. Používa sa na prevenciu a liečbu vysokých hladín parathormónu (hormón prištítnych teliesok) v krvi u ľudí so zlyhávaním obličiek na hemodialýze. 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:

Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta na základe východiskových hladín parathormónu (PTH) podľa vzorca:
úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l
                                                                               8
alebo
                                              = východisková hladina intaktného PTH v pg/ml
                                                                               80
a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek počas dialýzy. V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov.

Titračná dávka:
Odporúčané dávkovanie (úprava dávkovania v 2 až 4-týždenných intervaloch):

  • Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine - rovnaká alebo zvýšená, alebo poklesla o < 30 % - zvýšenie dávky o 2 až 4 mikrogramy
  • Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine - poklesla o ≥ 30 %, ≤ 60 % - bez zmeny
  • Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine - poklesla o > 60 % alebo je iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) - zníženie dávky o 2 až 4 mikrogramy

 Ak sa zistí hyperkalciémia alebo pretrváva zvýšenie upraveného kalcio-fosfátového súčinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je potrebné znížiť dávku alebo liečbu prerušiť dovtedy, kým nedôjde k normalizácii týchto parametrov. Potom sa opäť začne podávanie parikalcitolu, a to v nižšej dávke. Môže byť potrebné dávky znížiť v súlade s poklesom hladín PTH ako odpovede na liečbu.

Akonáhle je stanovená dávka, je potrebné sledovať hladiny vápnika a fosfátov v sére minimálne v mesačných intervaloch. Stanovenie intaktného PTH v sére sa odporúča každé 3 mesiace. Počas úpravy dávky parikalcitolu môže byť potrebné vykonávať laboratórne vyšetrenia častejšie.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra hemodialyzačným prístupom, je určený len na jednorazové použitie. Roztok sa nepodáva častejšie ako každý 2. deň a nie častejšie ako 3x týždenne. Pred podaním sa má prehliadnuť, či neobsahuje cudzorodé látky alebo či nemá zmenenú farbu.

Upozornenie 

Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien vo plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Počas dojčenia je potrebné zvážiť či prerušiť liečbu alebo dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje pre deti mladšie ako 5 rokov.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) sa nemajú používať súbežne s liekmi obsahujúcimi vitamín D, pretože sa môže vyskytnúť hypermagneziémia.
Lieky obsahujúce hliník (napr. antacidá, viazače fosfátov) sa nemajú dlhodobo podávať s liekmi obsahujúcimi vitamín D, pretože sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny hliníka v krvi a toxický účinok hliníka na kosti.
Po podaní sa môže objaviť závrat, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje propylénglykol ako pomocnú látku a má sa preto podávať iným injekčným vstupom ako heparín.
Liek obsahuje etanol (alkohol) 20 % V/V. Každá dávka môže obsahovať až 1,3 g etanolu, čo môže byť škodlivé pre pacientov s alkoholizmom. Použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov, takých ako pacienti s pečeňovým ochorením alebo epilepsiou, je pre obsah etanolu potrebné zvážiť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Použiť ihneď po otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas používania Zemplaru sa vyskytli rôzne druhy alergických reakcií. Dôležité: okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších úč ... viac >

Účinné látky

parikalcitol

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24