Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly cps mol (blis.PVC/fluóropolymér/Al) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 105,12 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 105,12 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/23 0,00 € (0,0 %) 105,12 € (0,0 %)
02/23 0,00 € (0,0 %) 105,12 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 105,12 € (0,0 %)
12/22 0,00 € 105,12 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. END, NEF
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0468/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
46788
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly cps mol 28x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al)
Aplikačná forma
CPS MOL - Mäkká kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje syntetickú formu aktívneho vitamínu D.

Liek sa používa ako zdroj aktívneho vitamínu D, ak ho telo neprodukuje v dostatočnom množstve a pomáha predchádzať dôsledkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D u dospelých pacientov s ochorením obličiek v štádiách 3, 4 a 5 a u detí vo veku od 10 do 16 rokov s ochorením obličiek v štádiách 3 a 4.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4

1x denne, každý deň alebo 3x týždenne, a to každý druhý deň. 
Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín intaktného parathormónu (iPTH). Úplné dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Titrácia dávky musí byť stanovená individuálne na základe sérových alebo plazmatických hladín iPTH, s monitorovaním sérového vápnika a sérového fosforu. Navrhovaný postup na titráciu dávky je uvedený v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Po začatí liečby a počas obdobia titrácie dávky sa majú hladiny vápnika v sére starostlivo monitorovať. Ak sa zistí hyperkalciémia alebo sa opakovane vyskytne zvýšený kalcium-fosfátový súčin Ca x P vyšší ako 55 mg2/dl(4,4 mmol2/l2), dávkovanie viazačov fosfátov na báze vápnika sa má znížiť alebo sa má ich podávanie ukončiť. Alternatívne sa môže znížiť dávka alebo sa môže dočasne prerušiť jeho podávanie. Ak sa podávanie preruší, opätovné podávanie sa má začať nízkou dávkou, a to vtedy, keď je sérový vápnik a kalcium-fosfátový súčin v cieľovom rozpätí.

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádium 5

3x týždenne každý druhý deň.
Úvodná dávka závisí od východiskovej hladiny iPTH (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7] až do maximálnej úvodnej dávky 32 mikrogramov.
Titrácia dávky musí byť stanovená individuálne na základe sérových alebo plazmatických hladín iPTH, s monitorovaním sérového vápnika a sérového fosforu. Postup na titráciu dávky je uvedený  v SPC, časť 4.2.
Ak sa pozoruje zvýšená sérová hladina vápnika alebo zvýšený súčin Ca x P a pacientovi sa podáva viazač fosfátov na báze vápnika, dávka viazača sa môže znížiť alebo jeho podávanie ukončiť alebo sa pacient môže previesť na nekalciové viazače fosfátov.

CKD, štádiá 3 a 4 (vek 10 až 16 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka je 1 mikrogram, podávaný 3x týždenne, nie častejšie ako každý druhý deň.
Následné dávkovanie má byť individualizované a založené na hladinách iPTH, vápnika a fosforu v sére tak, aby sa udržala hladina iPTH medzi 35 a 69 pg/ml (štádium 3) alebo 70 a 110 pg/ml (štádium 4). Postup na titráciu dávky je uvedený v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tableta sa prehltne a zapije vodou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie 

Liek sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Počas dojčenia je potrebné zvážiť, či prerušiť liečbu alebo dojčenie.
Lieky obsahujúce fosfáty alebo analógy vitamínu D sa nemajú používať súbežne s parikalcitolom vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie a zvýšenie súčinu Ca x P.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) sa nemajú používať súbežne s liekmi obsahujúcimi vitamín D, pretože sa môže vyskytnúť hypermagneziémia.
Lieky obsahujúce hliník (napr. antacidá, viazače fosfátov) sa nemajú dlhodobo podávať s liekmi obsahujúcimi vitamín D, pretože sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny hliníka v krvi a toxický účinok hliníka na kosti.
Liek obsahuje 0,71 mg etanolu (alkoholu) v 1 kapsuli, čo môže byť škodlivé pre pacientov s alkoholizmom. Použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov, takých ako pacienti s pečeňovým ochorením alebo epilepsiou, je pre obsah etanolu potrebné zvážiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dôležité: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
alergické reakcie (ako je dýchavičnosť, sipot, vyrážka, svrbenie alebo opuch tváre a pier)
... viac >

Účinné látky

parikalcitol

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24