ZAVEDOS 10 mg plv ino (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 89,10 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 89,10 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 0,00 € (0,0 %) 89,10 € (0,0 %)
11/19 0,00 € (0,0 %) 89,10 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 89,10 € (0,0 %)
09/19 0,00 € 89,10 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ZAVEDOS 10 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0168/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
01181
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZAVEDOS 10 mg plv ino 1x10 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo idarubicín. Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).

Použitie:

  • akútna myeloblastová leukémia (AML)  - na indukciu remisie (navodenie stavu zmiernenia až vymiznutia príznakov ochorenia) v prípadoch, keď podanie do žily nie je možné: 
    • v prvej línii liečby AML
    • u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa predchádzajúceho stavu)
    • pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu
  • pokročilá rakovina prsníka po zlyhaní chemoterapie prvej línie nezahŕňajúcej antracyklíny

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m2). 
Uvedené pokyny sú všeobecné. Presné dávkovanie pozri v jednotlivých protokoloch.

Akútna myeloblastová leukémia (AML)
Dospelí: 12 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom alebo 8 mg/m2/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.
Deti: 10 – 12 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.

Pokročilý karcinóm prsníka

Dospelí: v monoterapii sa odporúča dávka 12 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní.
Deti: v monoterapii sa odporúča dávka 10 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní.

Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.

Úprava dávky
Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
Má sa zvážiť zníženie dávkovania u pacientov, ktorí majú hladinu sérového bilirubínu 20,52 – 34,2 µmol/l (1,2 – 2 mg/dl) alebo hladinu sérového kreatinínu 100 – 175 µmol/l (1,13 – 1,98 mg/dl) (pozri SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok je určený len na intravenózne podanie.

Pri intravenóznom podávaní sa vyžaduje opatrnosť. Rekonštitouvaný roztok sa má podávať do infúznej súpravy s voľne tečúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) počas 5 až 10 minút – predtým je však nevyhnutné skontrolovať, či je ihla v žile dobre zavedená. Uvedená technika znižuje riziko trombózy a extravazácie, ktoré môže viesť k závažnej celulitíde, tvorbe pľuzgierov a nekróze tkanív. Ak sa počas intravenózneho podávania objavia prejavy a príznaky extravazácie, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Ak sa injekcia podáva do malých žíl alebo sa opakovane podáva do tej istej žily, môže to spôsobiť venóznu sklerózu.
Priame injekčné podávanie ako bolus sa neodporúča pre možné riziko extravazácie, ku ktorej môže dôjsť aj pri dostatočnom návrate krvi do ihly pri aspirácii.

Návod na prípravu rekonštituovaného roztoku pred podaním: pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie. 
Liek sa môže počas tehotenstva použiť len v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby neotehotneli a aby používali účinnú antikoncepciu podľa odporúčania lekára.
Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie
Muží musia používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a ešte aj 3 mesiace po jej ukončení.
Pacienti, ktorí ešte chcú mať deti po ukončení liečby, by mali, ak je to vhodné a možné, najprv absolvovať genetické poradenstvo. Mužom sa odporúča, ak je to potrebné a možné, poradiť sa o uchovaní spermií vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pred začiatkom liečby je potrebné u pacientov vyšetriť funkciu srdca a počas liečby ju monitorovať, aby sa minimalizovalo riziko závažnej neliečiteľnej poruchy funkcie srdca. U pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky a u pacientov s rizikovými faktormi sa musí funkcia srdca monitorovať obzvlášť dôkladne.
Z dôvodu výskytu závažnej myleosupersie je pred každým cyklom liečby a počas neho potrebné vyšetriť hematologické parametre vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (white blood cells, WBC).
U pacientov s aktívnym gastrointestinálnym ochorením alebo zvýšeným rizikom krvácania a/alebo perforácie musí lekár zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
U pacientov liečených týmto liekom je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami. Neživé alebo inaktivované vakcíny sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Tento liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Po rekonštitúcii sa má pripravený injekčný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Musí sa zamedziť dlhšie trvajúcemu kontaktu s roztokmi s alkalickým pH, pretože by mohlo dôjsť k degradáciu lieku. Liek sa nesmie miešať s heparínom, pretože by mohlo dôjsť k precipitácii. Taktiež sa nemá miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie,
- zníženie počtu: krvných doštičiek, červených krviniek; závažné zníženie počtu bielych krviniek a neutrofilov (typ ... viac >

Účinné látky

idarubicín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36