Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m2).
Uvedené pokyny sú všeobecné. Presné dávkovanie pozri v jednotlivých protokoloch.
Akútna myeloblastová leukémia (AML)
Dospelí: 12 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom alebo 8 mg/m2/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.
Deti: 10 – 12 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.
Pokročilý karcinóm prsníka
Dospelí: v monoterapii sa odporúča dávka 12 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní.
Deti: v monoterapii sa odporúča dávka 10 mg/m2/deň i.v. počas 3 dní.
Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.
Úprava dávky
Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
Má sa zvážiť zníženie dávkovania u pacientov, ktorí majú hladinu sérového bilirubínu 20,52 – 34,2 µmol/l (1,2 – 2 mg/dl) alebo hladinu sérového kreatinínu 100 – 175 µmol/l (1,13 – 1,98 mg/dl) (pozri SPC, časť 4.4).
Spôsob použitia
Prášok na injekčný roztok je určený len na intravenózne podanie.
Pri intravenóznom podávaní sa vyžaduje opatrnosť. Rekonštitouvaný roztok sa má podávať do infúznej súpravy s voľne tečúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) počas 5 až 10 minút – predtým je však nevyhnutné skontrolovať, či je ihla v žile dobre zavedená. Uvedená technika znižuje riziko trombózy a extravazácie, ktoré môže viesť k závažnej celulitíde, tvorbe pľuzgierov a nekróze tkanív. Ak sa počas intravenózneho podávania objavia prejavy a príznaky extravazácie, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Ak sa injekcia podáva do malých žíl alebo sa opakovane podáva do tej istej žily, môže to spôsobiť venóznu sklerózu.
Priame injekčné podávanie ako bolus sa neodporúča pre možné riziko extravazácie, ku ktorej môže dôjsť aj pri dostatočnom návrate krvi do ihly pri aspirácii.
Návod na prípravu rekonštituovaného roztoku pred podaním: pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie.
Liek sa môže počas tehotenstva použiť len v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby neotehotneli a aby používali účinnú antikoncepciu podľa odporúčania lekára.
Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie
Muží musia používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a ešte aj 3 mesiace po jej ukončení.
Pacienti, ktorí ešte chcú mať deti po ukončení liečby, by mali, ak je to vhodné a možné, najprv absolvovať genetické poradenstvo. Mužom sa odporúča, ak je to potrebné a možné, poradiť sa o uchovaní spermií vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pred začiatkom liečby je potrebné u pacientov vyšetriť funkciu srdca a počas liečby ju monitorovať, aby sa minimalizovalo riziko závažnej neliečiteľnej poruchy funkcie srdca. U pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky a u pacientov s rizikovými faktormi sa musí funkcia srdca monitorovať obzvlášť dôkladne.
Z dôvodu výskytu závažnej myleosupersie je pred každým cyklom liečby a počas neho potrebné vyšetriť hematologické parametre vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (white blood cells, WBC).
U pacientov s aktívnym gastrointestinálnym ochorením alebo zvýšeným rizikom krvácania a/alebo perforácie musí lekár zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
U pacientov liečených týmto liekom je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami. Neživé alebo inaktivované vakcíny sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Tento liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Po rekonštitúcii sa má pripravený injekčný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Musí sa zamedziť dlhšie trvajúcemu kontaktu s roztokmi s alkalickým pH, pretože by mohlo dôjsť k degradáciu lieku. Liek sa nesmie miešať s heparínom, pretože by mohlo dôjsť k precipitácii. Taktiež sa nemá miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie,
- zníženie počtu: krvných doštičiek, červených krviniek; závažné zníženie počtu bielych krviniek a neutrofil ...
viac >
idarubicíniumchlorid
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
