Xermelo 250 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al) 1x90 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 134,49 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 134,49 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/23 0,00 € (0,0 %) 1 134,49 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 1 134,49 € (0,0 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 1 134,49 € (0,0 %)
11/22 0,00 € 1 134,49 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, GIT
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/17/1224/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5634C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Xermelo 250 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x250 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo etyltelotristát a používa sa na liečbu karcinoidového syndrómu. Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu. Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku. Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 250 mg 3x denne. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.

V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu. Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.

U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg 2x denne podľa znášanlivosti. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg 1x denne podľa znášanlivosti.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v celku, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutín. Vhodné je užívanie pred jedlom.

Upozornenie

Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Užívanie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Pacientky by počas liečby nemali dojčiť.
Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek by mali byť liečení s opatrnosťou.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom dialýzu. Odporúča sa, aby pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek boli monitorovaní na príznaky zníženej znášanlivosti.
Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo- Pughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri SPC, časť 5.2).
Telotristát má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní telotristátu sa môže prejaviť únava (pozri SPC, časť 4.8).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
pocit nevoľnosti, nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha. Mô ... viac >

Účinné látky

etyltelotristát

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60