XEPLION 50 mg sus ijp (striek.napln.skl.+2 ihly) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 149,76 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 149,76 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 0,00 € (0,0 %) 149,76 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 149,76 € (0,0 %)
04/22 0,00 € (0,0 %) 149,76 € (-3,8 %)
03/22 0,00 € 155,68 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/672/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
06231
Názov produktu podľa ŠÚKL
Xeplion 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním sus ijp 1x50 mg (striek.napln.skl.+2 ihly)
Aplikačná forma
SUS IJP - Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne. 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná začiatočná dávka je 150 mg 1. deň liečby a 100 mg o týždeň neskôr (8. deň). Obe dávky sa majú podať do deltového svalu za účelom rýchleho dosiahnutia terapeutických koncentrácií (pozri časť 5.2).
3. dávka sa má podať 1 mesiac po 2. úvodnej dávke.
Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 75 mg; niektorým pacientom môžu viac prospievať nižšie alebo vyššie dávky v rámci odporúčaného rozsahu 25 mg – 150 mg na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Úpravu udržiavacej dávky je možné vykonávať v mesačných intervaloch. Po 2. úvodnej dávke bude možné podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu.

Prechod z perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním alebo perorálneho risperidónu na Xeplion
Predchádzajúci perorálny paliperidón alebo perorálny risperidón je možné vysadiť v čase začatia liečby Xeplionom. Dávky sú uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Prechod z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom na Xeplion
Pri zmene liečby z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom sa terapia Xeplionom začne namiesto ďalšej naplánovanej injekcie. Dávky sú uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Vynechané dávky
Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť 2. dávka podaná 4 dni pred alebo po jednotýždňovom limite (8. deň). Podobne sa odporúča podávať 3. a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch. Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť injekcia podaná do 7 dní pred alebo po mesačnom časovom limite.
Pri zmeškaní plánovaného dátumu pre 2. injekciu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania 1. injekcie pacientovi. Ďalšie informácie sú uvedené v SPC časti 4.2.

Pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/min.) sa odporúča začať liečbu dávkou 100 mg v 1. deň liečby a 75 mg o týždeň neskôr, obe podané do deltového svalu. Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.

Dĺžku a ukončenie ličby určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený len na intramuskulárne použitie. Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou. Je potrebné podať ho pomaly, hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu. Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník. Má sa podať jednou injekciou. Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Úvodné dávky v 1. a 8. deň sa musia podať do deltového svalu, aby sa rýchlo dosiahli terapeutické koncentrácie. Po druhej úvodnej dávke sa môžu podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu. V prípade bolesti v mieste podania, ak je diskomfort v mieste vpichu zle tolerovaný, sa má zvážiť zmena miesta podania zo sedacieho na deltový sval (a naopak). Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu.
Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).

Podanie do deltového svalu
Pre pacientov vážiacich ≥90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Podanie do sedacieho svalu
Odporúčaná veľkosť ihly je 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Dávku je potrebné podať do vonkajšieho horného kvadrantu sedacej časti. Podanie injekcie do sedacieho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Upozornenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití paliperidónu počas tehotenstva.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
U pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene sa odporúča postupovať opatrne.
Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak.
Nepiť alkohol.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Čas použiteľnosti: 2 roky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a s ... viac >

Účinné látky

paliperidón

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24