XEOMIN 100 jednotiek prášok na inj.roztok plv ino 100 LD50 (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 158,87 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,40 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 158,47 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 0,40 € (0,0 %) 158,47 € (0,0 %)
11/19 0,40 € (0,0 %) 158,47 € (0,0 %)
10/19 0,40 € (0,0 %) 158,47 € (0,0 %)
09/19 0,40 € 158,47 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. OPH, NEU, URO
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

XEOMIN 100 jednotiek prášok na inj.roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
63/0165/14-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0186B
Názov produktu podľa ŠÚKL
XEOMIN 100 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 1x100 LD50 (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo neurotoxín Clostridium botulinum typu A, ktorý uvoľňuje svalstvo a používa sa na liečbu nasledovných stavov u dospelých:

  • kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus)
  • strnutie šije (spastický tortikolis)
  • zvýšené svalové napätie/nekontrolovateľná stuhnutosť svalov v ramenách alebo v rukách po cievnej mozgovej príhode (kŕčovitosť hornej končatiny po cievnej mozgovej príhode prejavujúca sa klinickým obrazom ohnutého zápästia a zovretej päste).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Vzhľadom na jednotkové rozdiely v hodnotení účinnosti sa jednotkové dávky pre tento liek nemajú zamieňať s dávkami iných liekov obsahujúcich botulotoxín.

Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta. Má sa vykonať titrácia dávky. Odporúčané jednotlivé dávky sa nemajú presiahnuť.

Blefarospazmus
Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25-2,5 jednotiek na každé miesto podania injekcie. Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 jednotiek na 1 oko. Celková dávka nemá prekročiť 100 jednotiek počas každých 12 týždňov. Liečebné intervaly sa majú určiť na základe skutočných klinických potrieb každého pacienta.
Medián času prvého nástupu účinku sa pozoruje do 4 dní od injekcie. Účinok liečby všeobecne trvá približne 3–4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie. Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Pri opakovanej liečbe sa dávka môže zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú.

Spastický tortikolis
Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálne podľa polohy hlavy a šije, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti a reakcie na injekciu.
V 1. cykle liečby sa nemá podať viac ako 200 jednotiek a pre ďalšie cykly sa má dávka upraviť v závislosti od odpovede. Celková dávka 300 jednotiek na 1 sedení sa nemá presiahnuť. V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 jednotiek.
Medián prvého nástupu účinku sa pozoruje do 7 dní od injekcie. Účinok liečby zvyčajne trvá približne 3–4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie. Liečebné intervaly menej ako 10 týždňov sa neodporúčajú. Liečebné intervaly sa majú určiť na základe skutočných klinických potrieb každého pacienta.

Spasticita hornej končatiny
Presné dávkovanie a počet injekčných miest sa má prispôsobiť individuálne na základe veľkosti, počtu a lokalizácie postihnutých svalov, stupňa spasticity a prítomnosti lokálnej svalovej slabosti.
Odporúčané úvodné dávky a dávky pri opakovaní liečby: viď tabuľka v SPC, časť 4.2.
Maximálna celková odporúčaná dávka nemá prekročiť 500 jednotiek na liečebnú kúru, do svalov pleca sa nemá podať viac ako 250 jednotiek.
Bol hlásený nástup účinku 4 dni po liečbe. Maximálny účinok vo forme zlepšenia svalového napätia bol viditeľný v priebehu 4 týždňov. Vo všeobecnosti pretrvával liečebný účinok 12 týždňov. Opakovanie liečby nemá byť vo všeobecnosti častejšie ako každých 12 týždňov.

Chronická sialorea
Má sa použiť rekonštituovaný roztok s koncentráciou 5 jednotiek/0,1 ml. Liek sa podáva do príušnej a podčeľustnej žľazy na oboch stranách (spolu 4 injekcie na 1 liečbu). Dávka je rozdelená v pomere 3:2 medzi príušné a podčeľustné žľazy podľa tabuľky v SPC, časť 4.2. Odporúčaná dávka na jednu liečbu je 100 jednotiek. Opakovanie liečby častejšie ako každých 16 týždňov sa neodporúča.

Všetky indikácie
Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu 1 mesiaca po úvodnej injekcii, musia sa podniknúť príslušné opatrenia (pozri SPC, časť 4.2).

Spôsob použitia

Rekonštituovaný prášok na injekčný roztok je určený na intramuskulárnu (i.m.) a intraglandulárnu (do slinnej žľazy) injekčnú aplikáciu. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a pokyny na likvidáciu injekčných liekoviek, viď SPC, časť 6.6. Injekčný roztok sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice. Po rekonštitúcii sa má injekčný roztok používať iba pre 1 injekčnú aplikáciu a iba pre 1 pacienta.

Spôsob podávania v závislosti od konkrétnej indikácie je uvedený v SPC, časť 4.2. Injekčný roztok sa má opatrne podávať na miestach v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna, hroty pľúc a pažerák.

Upozornenie

Liek môžu podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a požadovanými skúsenosťami s aplikáciou botulotoxínu.
Počas tehotenstva sa má liek používať iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
U dojčiacich žien sa liek nemá používať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0‑17 rokov neboli stanovené. Liek sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný v prípade infekcie alebo zápalu v požadovanom mieste vpichu.
Pred podaním sa musí lekár oboznámiť s anatómiou pacienta a akýmikoľvek zmenami anatómie z dôvodu predchádzajúcich chirurgických zákrokov.
Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii obnovovali aktivitu postupne.
Počas rádioterapie sa liečba sialorey týmto liekom neodporúča.
Liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientom sa má odporučiť, že ak sa vyskytne asténia, svalová slabosť, závrat, poruchy zraku alebo poklesnuté očné viečka, majú sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Rekonštituovaný roztok sa z mikrobiologického hľadiska musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8 °C, ak rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter. Vedľajšie účinky môžu súvisieť s liekom, injekčnou technikou alebo oboma. Vedľajšie účinky môžu byť obmed ... viac >

Účinné látky

botulotoxín typ A

Indikačná skupina

63 - Myorelaxanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48