Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/710/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
10958
Názov produktu podľa ŠÚKL
Votubia 5 mg tablety tbl 30x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety

Popis a určenie

Liek je protinádorový, môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť. Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov, ktoré sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy. Liek sa používa na liečbu:

  • komplexu tuberóznej sklerózy s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
  • subependymálnych obrovskobunkových astrocytómov súvisiacich s komplexom tuberóznej sklerózy u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC):
Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu 1x denne. Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.

Subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA) súvisiaci s TSC:
Pre dosiahnutie optimálneho účinku môže byť potrebná opatrná titrácia. Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch: BSA = (m0,425 x h0,725) x 0,007184.
Odporúčaná počiatočná dávka je 4,5 mg/m2. Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m2 sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov. Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby u pacientov vo veku < 3 roky a po približne 2 týždňoch od začatia liečby u pacientov vo veku ≥ 3 roky. Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5-15 ng/ml. Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť. Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky. Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3-6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6-12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela. Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC:
Mierne poškodenie funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Stredne ťažké poškodenie funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Ťažké poškodenie funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha): liek sa odporúča, iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko. V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne.
Dospelí pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Liek sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poškodením funkcie pečene.
Pacienti vo veku ≥ 18 rokov:
Mierne poškodenie funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku).
Stredne ťažké poškodenie funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha): 25% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku).
Ťažké poškodenie funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha): Liek sa neodporúča.

Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií je uvedená v SPC, časť 4.2., tabuľka 1.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla, vždy vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa nemajú hrýzť ani drviť. Pre pacientov s TSC, ktorí majú SEGA a ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, sa tableta môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet), približne počas 7 minút. Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý. Po vynechaní dávky sa nemá užiť dávka navyše, ale užije sa zvyčajná najbližšia dávka. Počas liečby nekonzumovať grepy ani grepovú šťavu.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Počas tehotenstva sa liek neodporúča (ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania lieku a až do 8 týždňov po ukončení liečby).
Ženy užívajúce tento liek nemajú dojčiť.
Liečba môže znížiť mužskú a ženskú fertilitu.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
U detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Ak sa počas liečby vyskytne únava, je potrebná zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Ak sa liek podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring glukózy.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním ... viac >

Účinné látky

everolimus

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36