Volibris 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 5 mg (blis.) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 018,65 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 018,65 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
11/21 0,00 € (0,0 %) 1 018,65 € (0,0 %)
10/21 0,00 € (0,0 %) 1 018,65 € (0,0 %)
09/21 0,00 € (0,0 %) 1 018,65 € (0,0 %)
08/21 0,00 € 1 018,65 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. KAR
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Volibris 5 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/451/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
50467
Názov produktu podľa ŠÚKL
Volibris 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku). Používa sa:

  • na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých. 
  • v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.

Dospelí
Ambrisentan v monoterapii
Liek sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg 1x denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.

Ambrisentan v kombinácii s tadalafilom
Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka lieku titrovať na 10 mg 1x denne.

V štúdii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denne počas prvých 8 týždňov pred vytitrovaním dávky na 10 mg, a to v závislosti od znášanlivosti liečby.
Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
V závislosti od znášanlivosti liečby sa dávka tadalafilu zvýšila na 40 mg po 4 týždňoch a dávka ambrisentanu sa zvýšila na 10 mg po 8 týždňoch.
Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.

Pri súbežnom podávaní cyklosporínu A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg 1x denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v celku nezávisle od jedla, v pravidelných časových intervaloch. 
Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.

Upozornenie

Liek nesmú užívať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Skúsenosti s použitím ambrisentanu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
Ambrisentan nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Liek je kontraindikovaný pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje laktózu, sójový lecitín, azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť vyrážka ale ... viac >

Účinné látky

ambrisentan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60