Volibris 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 5 mg (blis.) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku). Používa sa:

• na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých. 
• v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.

Dospelí
Ambrisentan v monoterapii
Liek sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg 1x denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.

Ambrisentan v kombinácii s tadalafilom
Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka lieku titrovať na 10 mg 1x denne.

V štúdii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denne počas prvých 8 týždňov pred vytitrovaním dávky na 10 mg, a to v závislosti od znášanlivosti liečby.
Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
V závislosti od znášanlivosti liečby sa dávka tadalafilu zvýšila na 40 mg po 4 týždňoch a dávka ambrisentanu sa zvýšila na 10 mg po 8 týždňoch.
Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.

Pri súbežnom podávaní cyklosporínu A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg 1x denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v celku nezávisle od jedla, v pravidelných časových intervaloch. 
Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.

Upozornenie

Liek nesmú užívať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Skúsenosti s použitím ambrisentanu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
Ambrisentan nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Liek je kontraindikovaný pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje laktózu, sójový lecitín, azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť vyrážka ale ... viac >

Účinné látky

ambrisentan

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60