VITRAKVI 20 mg/ml sol por (fľ.skl.jantár.) 1x100 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

VITRAKVI 20 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/19/1385/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2644D
Názov produktu podľa ŠÚKL
VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok sol por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.)
Aplikačná forma
SOL POR - Perorálny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo larotrektinib. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny), ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK), ak:

  • sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a
  • neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liekové formy tohoto lieku (tablety a perorálny roztok) sú z hľadiska biologickej dostupnosti vzájomne zameniteľné.

Dospelí
Odporúčaná dávka  je 100 mg 2x denne až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.

Pediatrická populácia
Dávkovanie u je založené na ploche povrchu tela (BSA). Odporúčaná dávka je 100 mg/m2x denne, maximálne 100 mg na dávku, až do progresie ochorenia alebo až do neprijateľnej toxicity. 

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku znížiť o 50 %.

Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku sa má znížiť o 50 %. V pôvodnom dávkovaní sa má pokračovať po uplynutí 3-5 polčasov eliminácie od  poslednej  dávky inhibítora.

Úprava dávky
Pri nežiaducich reakciách 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie lieku prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou.
Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku sa má trvalo ukončiť.
Odporúčané úpravy dávky lieku pri nežiaducich reakciách sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa užíva nezávisle od jedla a podáva sa do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom, nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.

Upozornenie

Liečba musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Ženy a muži v plodnom veku by mali počas užívania lieku a najmenej 1 mesiac po ukončení liečby používať vhodné antikoncepčné metódy.
Ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú navyše používať aj bariérovú metódu.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu lieku s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pacienti nemajú viesť vozidlá obsluhovať stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba ich nepriaznivo neovplyvňuje (únava, závraty).
Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek nemá miešať s výživovými prípravkami. Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy..
Uchovávať v chladničke (2–8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 30 dní.
Liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
pocit závratu (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb ... viac >

Účinné látky

larotrektinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24