Verzenios 50 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PCTFE/PE/PVC/Al) 1x42 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1307/016
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0226D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Verzenios 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 42x50 mg (blis.PCTFE/PE/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku abemaciklib. Používa sa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány. Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek v kombinácii s endokrinnou liečbou
Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka lieku 150 mg 2x denne. 

Vynechanie dávky
Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku lieku, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.

Úprava dávok
Liečba niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie užívania dávok alebo zníženie dávkovania tak, ako je to uvedené v SPC, časti 4.2, v tabuľkách č. 1-6. 

Inhibítory CYP3A4
Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4. Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg 2x denne.
U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu 2x denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg 2x denne.
U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu 2x denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity. Prípadne sa dávka abemaciklibu môže znížiť na 50 mg 1x denne alebo sa môže liečba ukončiť.
Ak sa ukončí liečba inhibítorom CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné zvýšiť na dávku užívanú pred začiatkom užívania inhibítora CYP3A4 (po 3 až 5 polčasoch inhibítora CYP3A4).

Porucha funkcie pečene
U pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na 1x denne.

Spôsob použitia

Liek je na perorálne použitie. Dávka lieku sa má užiť v celku každý deň približne v rovnakom čase a zapiť vodou. Môže sa užívať s jedlom aj bez jedla.

Upozornenie

Liečbu by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Pacientky užívajúce liek by nemali dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má opatrne podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, pričom sa majú starostlivo sledovať prejavy toxicity.
Liek sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientky by mali byť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné, ak počas liečby pociťujú únavu alebo závrat.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
príznaky ako triaška alebo horúčka. Môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (môžu postih ... viac >

Účinné látky

abemaciklib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24