Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg
1. deň – jednorazová úvodná dávka 200 mg,
od 2. dňa – dávka 100 mg podávaná 1x denne.
Deti vo veku najmenej 4 týždne (s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg, ale menej ako 40 kg)
1. deň – jednorazová úvodná dávka 5 mg na kg telesnej hmotnosti,
od 2. dňa – dávka 2,5 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná 1x denne.
Dĺžka liečby
Dospelí pacienti a deti (s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí majú zápal pľúc a potrebujú kyslík – minimálne 5 dní a maximálne 10 dní.
Deti vo veku najmenej 4 týždne (s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg, ale menej ako 40 kg), ktoré majú zápal pľúc a potrebujú kyslík – denne po dobu celkovo až 10 dní.
Dospelí a deti (s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí nepotrebujú kyslík a sú vystavení zvýšenému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19 sa liečia po dobu 3–7 dní od nástupu príznakov ochorenia COVID-19.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie po rekonštitúcii a ďalšom zriedení, v aseptických podmienkach a v rovnaký deň, ako má byť podaný. Nesmie sa podávať ako intramuskulárna injekcia (i.m.).
Na rekonštitúciu prášku sa používa výhradne sterilná voda na injekcie. Injekčná liekovka sa musí ihneď pretrepať počas 30 sekúnd. Obsah injekčnej liekovky sa nechá usadiť počas 2 až 3 minút. Výsledkom má byť číry roztok. Ak obsah injekčnej liekovky nie je úplne rozpustený, opäť treba liekovku pretrepávať 30 sekúnd a nechať obsah usadiť počas 2 až 3 minút. Podľa potreby sa postup opakuje, do úplného rozpustenia. Roztok nesmie obsahovať viditeľné častice. Po rekonštitúcii sa vykoná riedenie. Pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok zriediť za použitia aseptickej techniky a postupovať podľa pokynov v SPC, časť 6.6. (tabuľka 13).
Odporúčaná rýchlosť infúzie pre rekonštituovaný a zriedený prášok na infúzny koncentrát - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Ako možnú prevenciu prejavov precitlivelosti je možné zvážiť pomalšiu rýchlosť infúzie s maximálnou dĺžkou až do 120 minút.
Po ukončení podávania infúzie treba prepláchnuť s použitím aspoň 30 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Upozornenie
Použitie remdeziviru je obmedzené na zdravotnícke zariadenia a vyškolený zdravotnícky personál.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas 1. trimestra tehotenstva (veľmi obmedzené skúsenosti), pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liečivom. Užívanie v 2. a 3. trimestri tehotenstva sa môže zvážiť.
Rozhodnutie o dojčení počas liečby sa má vykonať na základe dôkladného individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 4 týždne ani deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 3 kg, bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené. Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD), ako aj údaje na základe liečby trvajúcej 5 dní sú obmedzené.
Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú však obmedzené a založené len na podaní jednej 100 mg dávky.
U imunokompromitovaných pacientov nemusí byť trvanie liečby v dĺžke 3 dni dostatočné, existuje potenciálne riziko rozvoja rezistencie.
V prípade výskytu vyrážky, opuchu pier, jazyka, horúčky, dýchavičnosti, zmien krvného tlaku je potrebné ihneď informovať lekára.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať ani podávať súbežne s inými liekmi v rovnakej infúznej linke okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Zriedený infúzny roztok sa uchováva maximálne 24 hodín pri teplote do 25 °C alebo 48 hodín v chladničke (2 - 8 °C).
Liek obsahuje sodík: 212 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 100 mg jednotke dávkovania. To sa rovná 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Alergické reakcie po infúzii alebo počas infúzie. Príznaky môžu zahŕňať: ...
viac >
remdezivir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
