Vaxzevria (COVID-19 Vakcína AstraZeneca) sus inj (liek.inj.skl.) 10x4 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/21/1529/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6491D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vaxzevria injekčná suspenzia (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca) sus inj 10x4 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Očkovacia látka sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Účinok očkovacej látky spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19.

Podáva sa dospelým vo veku 18 rokov a starším.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osoby vo veku 18 rokov a staršie:
Podáva sa ako cyklus 2 dávok (každá má 0,5 ml).
2. dávka sa má podať po 4 - 12 týždňoch (28 - 84 dňoch) od 1. davky. Osoby, ktoré dostali 1. dávku tejto očkovacej látky, majú dostať aj 2. dávku na dokončenie vakcinačného cyklu.

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia sa má podávať iba intramuskulárne. Uprednostňované miesto podania je deltový sval ramena. Nepodávať intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne. Očkovacia suspenzia sa nemá riediť. Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút.

Pokyny týkajúce sa podávania očkovacej látky a zaobchádzania s ňou sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Očkovanie nemusí chrániť každého. Jedinci nemusia byť úplne chránení kým neuplynie 15 dní po podaní druhej dávky.
Podanie počas tehotenstva sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod.
Nie je známe, či sa očkovacia látka vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti tejto očkovacej látky s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia vakcinačného cyklu.
Očkovacia látka je kontraindikovaná u ľudí, u ktorých sa po jej podaní vyskytol syndróm trombózy s trombocytopéniou, alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli epizódy kapilárneho presakovania. 
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou.
Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Účinnosť očkovacej látky môže byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Ak sa po očkovaní objaví dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch nohy, pretrvávajúca bolesť brucha, pretrvávajúca bolesť hlavy, rozmazané videnie, kožné podliatiny (petéchie) mimo miesta vpichu, slabosť a ochrnutie končatín, ktoré môže postupovať do hrudníka a tváre, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.
Niektoré z možných vedľajších účinkov (závrat, ospalosť, nevoľnosť) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pred podaním je potrebné očkovaciu látku vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Očkovacia látka sa nemá miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov miernej až stredne závažnej povahy a ustúpila v priebehu pár dní. Po druhej dávke sa hlásilo menej vedľajších účinkov.
Po očkovaní sa ... viac >

Účinné látky

rekombinantný šimpanzí adenovírusový vektor kódujúci spike glykoproteín pre SARS-CoV-2

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska