Liek obsahuje liečivo nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík. Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
Liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Liek je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm“) a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
Liek sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva chemoterapeutikum docetaxel (= 1. deň).
Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Úprava dávky
Dávku je možné kvôli vedľajším účinkom znížiť na 150 mg 2x denne, prípadne 100 mg 2x denne (viď. SPC časť 4.2 Tabuľka 1).
V prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu sa odporúča úprava dávky lieku na 150 mg 2x denne, prípadne 100 mg 2x denne (viď. SPC časť 4.2, tabuľka 2.)
Trvanie liečby
O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Vynechanie dávky
Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke. Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných dávok nesmú zvyšovať na viac ako odporúčanú dávku.
Spôsob použitia
Kapsuly sa prehĺtajú a zapíjajú vodou vcelku (nesmú sa žuť ani drviť), najlepšie s jedlom. Dávky sa majú užívať s odstupom približne každých 12 hodín (napr. ráno a večer). Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase, čím sa udrží stabilné množstvo lieku.
Upozornenie
Neužíva sa v ten istý deň, v ktorý sa dostáva chemoterapiu docetaxelom.
Nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť.
Adekvátna antikoncepčná ochrana sa má používať počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku.
Liek nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine nebola doteraz stanovená.
Pacienti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg si vyžadujú intenzívne monitorovanie (možné častejšie závažné nežiaduce udalosti).
Liečba pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (< 30 ml/min klírensu kreatinínu) sa bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika lieku neskúmala.
Užívanie lieku sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Liek obsahuje sójový lecitín. Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové preparáty nemajú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
- Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Hnačka môže vie ...
viac >
nintedanib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
