Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/PVC) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 23,16 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 15,26 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 7,90 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/24 14,49 € (-5,0 %) 7,90 € (0,0 %)
07/24 15,26 € (0,0 %) 7,90 € (0,0 %)
06/24 15,26 € (0,0 %) 7,90 € (0,0 %)
05/24 15,26 € 7,90 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/499/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
66540
Názov produktu podľa ŠÚKL
Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x25 mg (blis.Al/PVC)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo agomelatín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.

Používa sa u dospelých na liečbu epizód veľkej depresie.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Fajčenie sa neodporúča, môže prísť k zmene účinku lieku.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie dospelým od 75 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
1 tableta (25 mg) 1x denne, pred spaním.

Úprava dávky
Po 2 týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, sa dávka môže zvýšiť na 2 tablety (50 mg) 1x denne.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 2 tablety sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.

Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa vykonávajú testy pečeňových funkcií. 
Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.

Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín:
Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI.

Liečba má trvať dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sú pacienti bez symptómov. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú pred spaním, nezávisle od jedla, v celku a zapíjajú sa pohárom vody.

Upozornenie

Počas tehotenstva je vhodné vyhnúť sa užívaniu lieku.
Je potrebné rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby liekom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek sa nemá používať u pacientov 75 rokov a starší.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov so závažnou/stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín).
Liek sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy.
Ak sa počas liečby vyskytne samovražedné správanie/myšlienky a neobyčajné zmeny v správaní, pacienti majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a ospalosť. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov poznať svoju reakciu na liek.
Fajčenie znižuje biologickú dostupnosť lieku, najmä u ťažkých fajčiarov (≥ 15 cigariet/deň). 
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté nežiaduce úč ... viac >

Účinné látky

agomelatín

Indikačná skupina

30 - Antidepresíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36