Ursofalk 250 mg kapsuly cps 50x250 mg

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ursofalk 250 mg kapsuly
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
43/0397/92-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
27028
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ursofalk 250 mg kapsuly cps 50x250 mg (blis.PVC/Al)
Aplikačná forma
CPS - Kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ako liečivo kyselinu ursodeoxycholovú, ktorá sa prirodzene vyskytuje v malých množstvách aj v ľudskej žlči. 

Používa sa u pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac pri:

  • rozpúšťanie malých cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť neviditeľné na röntgenovej snímke a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný;
  • liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín);
  • liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene);
  • liečbu ochorenia pečene sprevádzaného stavom nazývaným cystická fibróza (mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
odporúčaná dávka je 2-5 kapsúl 1x denne (večer pred spaním) v závislosti na telesnej hmotnosti (10 mg/kg/deň):
do 60 kg: 2 kapsuly
do 80 kg: 3 kapsuly
do 100 kg: 4 kapsuly
nad 100 kg: 5 kapsúl

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov.
Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať.

Liečba biliárnej refluxnej gastritídy
1 kapsula (250 mg) 1x denne. 
Odporúčaná dĺžka liečby je 10-14 dní.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)
Denná dávka sa pohybuje medzi 3 - 7 kapsulami v závislosti na telesnej hmotnosti (14 ± 2 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, na poludnie, večer). 
Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1x denne. 
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).

Ak sa na začiatku liečby zhoršia klinické príznaky (napr. svrbenie), dávka sa má znížiť na 250 mg denne a následne sa postupne zvyšovať do požadovanej dávky. 

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň rozdelených na 2-3 dávky.
Dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na 30 mg/kg/deň. 
Podrobný rozpis dávkovania podľa hmotnosti je uvedený v SPC (časť 4.2).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa musia užívať pravidelne. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva. Ak sa kapsuly užívajú v 1 dennej dávke, tá sa ma podať večer pred spaním.

Kapsuly sa majú podať aspoň 2 hodiny pred alebo po užití cholestyramínu, kolestipolu alebo antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý).

Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 47 kg alebo tí, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, majú k dispozícii iné liekové formy.

Upozornenie

Liek sa má užívať pod lekárskym dohľadom.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu (odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu).
Pacientky užívajúce liek na rozpustenie žlčových kameňov majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Liek je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
- počas ... viac >

Účinné látky

kyselina ursodeoxycholová

Indikačná skupina

43 - Choleretiká, cholekinetiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60