UROMITEXAN 400 mg sol inj (amp.skl.) 10x4 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 41,07 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 41,07 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 0,00 € (0,0 %) 41,07 € (0,0 %)
11/19 0,00 € (0,0 %) 41,07 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 41,07 € (0,0 %)
09/19 0,00 € 41,07 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
19/0174/96-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0382B
Názov produktu podľa ŠÚKL
UROMITEXAN 400 mg sol inj 10x4 ml/400 mg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje mesnu. Je to detoxikujúca látka predchádzajúca urotoxickým nežiaducim účinkom súvisiacim s oxazafosforínmi.

Používa sa ako profylaktický liek na zníženie výskytu hemoragickej cystitídy vyvolanej oxazafosforínovými derivátmi (ifosfamid, cyklofosfamid, trofosfamid).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg mesny.

Liek sa má podávať v dostatočných dávkach, aby chránil pacienta pred urotoxickými účinkami oxazafosforínov.
Trvanie liečby sa má rovnať času podávania oxazafosforínov predĺžený o čas, za ktorý v moči poklesne koncentrácia metabolitov oxazafosforínov na netoxické hladiny. Takýto pokles sa zvyčajne dosiahne o 8-12 hodín po ukončení podávania oxazafosforínu, môže sa však meniť v závislosti od použitej dávkovacej schémy oxazafosforínu.

Dospelí: pokiaľ nie je predpísané inak, liek sa podáva intravenózne v dávke 20 % dávky oxazafosforínu v čase nula (čas podania oxazafosforínu) a potom po 4 a 8 hodinách.
Príklad podania lieku pri infúzii oxazafosforínu:
V čase 0: dávka 
oxazafosforínu (40 mg/kg tel. hmotnosti) + dávka mesny (8 mg/kg tel. hmotnosti).
Po 4 hodinách: dávka mesny (8 mg/kg tel. hmotnosti).
Po ďalších 4 hodinách: dávka mesny (8 mg/kg tel. hmotnosti).

Pri liečbe oxazafosforínmi vo veľmi vysokých dávkach (napr. pred transplantáciou kostnej drene) sa môže celková dávka mesny zvýšiť až na 120 % - 160 % práve aplikovanej dávky oxazafosforínu.
Odporúča sa, aby po podaní 20 % Uromitexanu (vzhľadom na celkovú dávku oxazafosforínu) v čase 0 bola zostávajúca dávka podaná kontinuálne počas 24-hodinovej infúzie perfúzorom.
Je možné podať intermitentnú bolusovú injekciu: Pre dospelých 3 x 40 % (v čase 0, 4, 8 hod.) alebo 4 x 40 % (v čase 0, 3, 6, 9 hod.). Namiesto bolusovej injekcie je možné podať i krátkodobú 15-minútovú infúziu.

Preukázalo sa, že pri kontinuálnej infúzii ifosfamidu je užitočné podať Uromitexan ako bolusovú injekciu aplikovanú v čase nula (20 % kontinuálnej dávky ifosfamidu) nasledovanú ďalšou infúziou až do 100 % aplikovanej dávky ifosfamidu a uroprotektívny účinok udržiavať ešte ďalších 6 až 12 hodín po skončení infúzie ifosfamidu.
Príklad podania lieku pri 24-hodinovej infúzii ifosfamidu:
Čas (hod.): 0 24 30 36
Dávka ifosfamidu: 5 g/m2 tel. povrchu
Bolusová dávka Uromitexanu: 1 g/m2 tel. povrchu
Prídavok Uromitexanu k infúzii Isosfamidu: až 5 g/m2 tel. povrchu až 2,5 g/m2 tel. povrchu

Deti: 
Bezpečnosť a účinnosť u detí nie je stanovená.
U detí môže byť nevyhnutné skrátiť interval medzi dávkami a/alebo zvýšiť počet jednotlivých dávok, pretože deti majú vo všeobecnosti zvýšenú tvorbu moču.
Terapeutické skúsenosti s konvenčnými dávkami ukazujú, že je účelné individuálne podávať Uromitexan v kratších intervaloch (napr. po 3 hodinách, celková dávka Uromitexanu je 60 % dávky oxazafosforínu).
Pri liečbe oxazafosforínmi vo veľmi vysokých dávkach (napr. pred transplantáciou kostnej drene) sa bolusová dávka Uromitexanu má vždy podať v kratších intervaloch (napr. 20 % v čase 0, 1, 3, 6, 9, 12 hod.).
Namiesto bolusovej injekcie je možné podať i krátkodobú 15-minútovú infúziu.


Podávanie starším pacientom:
Klinické štúdie o mesne neobsahujú dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú na mesnu odlišne ako mladší pacienti.
Vo všeobecnosti má byť výber dávky oxazafosforínu opatrný, zohľadňujúci častejší výskyt znížených hepatálnych, renálnych alebo srdečných funkcií a sprievodných ochorení alebo ďalšie liekové terapie.
Pomer Uromitexanu k oxazafosforínom má však zostať nezmenený.

Podávanie vysokorizikovým pacientom:
Pacientom, ktorí majú poškodený urotel predchádzajúcou liečbou oxazafosforínmi alebo ožarovaním panvy alebo pacientom, ktorí nie sú dostatočne chránení štandardnou dávkou Uromitexanu, (napríklad pri predchádzajúcom ochorení močového traktu), má sa podať dávka, ktorá zodpovedá 40 % dávky oxazafosforínu v intervaloch kratších ako 4 hodiny a/alebo sa má zvýšiť počet dávok.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenózne alebo ako intravenózna infúzia alebo ako intermitentná bolusová injekcia.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Počas podávania lieku sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Množstvo vylúčeného moču sa má udržiavať na 100 ml/h (tak ako to vyžaduje liečba oxazafosforínmi) a moč sa má počas liečby sledovať na hematúriu a proteinúriu.
Liek sa uchováva pri teplote 15-30°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Pretože Uromitexan sa používa v kombinácii s oxazafosforínmi alebo v kombinovanej chemoterapii obsahujúcej oxazafosforíny, je ťažké rozlíšiť, ktoré z nežiaducich účinkov sú spôsobené Uromitexanom a ktoré so súčasne podávanými cytotoxickými liekmi.
Často hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií ... viac >

Účinné látky

mesna

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60