Trelema 150 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x60 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 56,25 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,99 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 55,26 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 0,99 € (0,0 %) 55,26 € (0,0 %)
07/20 0,99 € (0,0 %) 55,26 € (0,0 %)
06/20 0,99 € (0,0 %) 55,26 € (0,0 %)
05/20 0,99 € 55,26 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Trelema 150 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0288/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8889C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Trelema 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje lakozamid., ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. 
Liek sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších. Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného „parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej“.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa musí užívať 2x denne.

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50kg alebo viac:
Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1. týždni. Na základe posudku lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň).
Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).
Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v tabuľke v SPC časť 4.2.

Zahájenie liečby nasycovacou dávkou:
Liečba lakozamidom sa môže začať aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.

Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti. Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Odporúčané dávkovanie pri monoterapii a  pri prídavnej liečbe je uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň. Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň. U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40 kg - 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Viď. tabuľka SPC časť 4.2 

Prídavná liečba
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň. Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď. Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň. U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 20 kg - 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 30 kg - 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň.
Viď. tabuľka SPC časť 4.2 

Porucha funkcie obličiek:
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov:

  • s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR> 30 ml/min) sa môže zvážiť nasycovacia dávka 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne. 
  • so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne. Ak je indikovaná nasycovacia dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, nasledovaná dávkovacím režimom 50 mg 2x denne počas 1. týždňa.

U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky. U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má pri liečbe postupovať opatrne vzhľadom na nízku mieru klinickej skúsenosti a kumuláciu metabolitu (bez známej farmakologickej aktivity).

Porucha funkcie pečene:
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. Môže sa zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne. 
Maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má znížiť o 25 %. 

V prípade vynechania dávky je potrebné užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku lakozamidu potom užiť v pôvodne naplánovanom čase. Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné počkať a užiť nasledujúcu dávku lakozamidu v pôvodne naplánovanom čase. Nesmie sa užívať dvojitú dávku.

Ukončenie liečby:
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne (napr. znižovaním dennej dávky o 200 mg/týždeň).

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie. Liek sa musí užívať 2x denne v rovnaký čas (zvyčajne raz ráno a raz večer) a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Dojčenie sa má počas užívania lakosamidu prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lakozamidu u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi poruchami vodivosti a so závažnými ochoreniami srdca (napr. infarkt myokardu v anamnéze alebo zlyhanie srdca).
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri liečbe lakozamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Neodporúča sa piť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

lakozamid

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36