Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím liečby liekom sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby vrátane trvania liečby, cieľov liečby a plán ukončenia liečby, v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti. Počas liečby má byť medzi lekárom a pacientom častý kontakt s cieľom zhodnotiť potrebu pokračovania liečby,
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti u pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka.
Dospelí a dospievajúci (12 roční a starší)
Odporúčaná úvodná dávka je 1 tableta. Ak je to potrebné, môžu sa podať ďalšie dávky.
Dávkovací interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 a 30 ml/min) - je potrebné na základe požiadaviek pacienta starostlivo zvážiť predĺženie intervalov dávkovania.
Dávkovací interval by mal byť predĺžený na 12 hodín.
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
stredne ťažké poškodenie pečene - je potrebné na základe požiadaviek pacienta starostlivo zvážiť predĺženie intervalov dávkovania.
Starší pacienti:
U pacientov starších ako 75 rokov môže byť predĺžená eliminácia. Preto je v nevyhnutných prípadoch potrebné predĺžiť interval dávkovania lieku podľa potrieb pacienta.
Maximálna denná dávka 4 tabliet sa nesmie prekročiť.
Dĺžku liečby určuje lekár. Liek sa nemá užívať dlhšie, ako je striktne nevyhnutné.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody nezávisle od jedla. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké dávky pozdĺž deliacej ryhy.
Upozornenie
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva.
Po jednorazovej dávke tramadolu nie je vo všeobecnosti nevyhnutné dojčenie prerušiť. Pri opakovaných dávkach je nutné dojčenie prerušiť.
Liek sa neodporúča užívať u detí mladších ako 12 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť lieku sa u nich nestanovila.
Liek majú užívať výhradne pacienti, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa neodporúča sa u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min).
Liek je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to aj v priebehu 14 dní po vysadení týchto liekov.
Liek je kontraindikovaný u osôb s akútnou intoxikáciou alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami, opiátmi alebo psychotropnými látkami.
Liek nie je vhodný ako náhrada u pacientov závislých na opioidoch.
V prípade súbežného užívania serotonergných liekov je potrebné sledovanie pacienta (pri podozrení sérotonínového syndrómu, treba zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti príznakov).
Liek sa nesmie súbežne užívať s liekmi na liečbu epilepsie (gabapentín alebo pregabalín) alebo bolesti spôsobenej poškodením nervov (neuropatická bolesť).
Liek je kontraindikovaný u osôb s nekontrolovanou epilepsiou.
Liek sa neodporúča pri ťažkej respiračnej insuficiencii. Liek môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napr. spánkové apnoe (príznaky prerušované dýchanie počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť), ak sa vyskytne treba informovať lekára.
Ak počas liečby nastane pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla treba prestať liek užívať a informovať lekára.
Na liek sa môže rozvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť a to aj pri terapeutických dávkach. Opakované užívanie môže viesť k poruche užívania opioidov (OUD), riziko môže zvýšiť vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi (rizikové skupiny: fajčiari, pacienti s osobnou alebo rodinnou anamnézou porúch užívania návykových látok/vrátane poruchy užívania alkoholu, problémy s náladou napr. depresia, porucha osobnosti, duševné choroby). Odporúča sa sledovať prejavy správania počas liečby (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie, potreba užívať viac ako je odporúčané, potreba užívať liek na upokojenie alebo na spanie, problém s ukončením liečby, objavenie sa abstinenčných príznakov). Ak sa vyskytnú takéto prejavy/príznaky je potrebné informovať lekára a zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.
Použitiu lieku počas plánovanej ľahkej anestézie sa má vyhnúť (informovať zubného lekára o užívaní lieku, v prípade, že by mal použiť anestetikum).
Liek môže spôsobiť ospalosť alebo závraty, pacient nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepiť alkoholické nápoje a vyhnúť sa užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Prestaňte užívať Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
...
viac >
paracetamol,
tramadoliumchlorid
65 - Analgetiká - anodyná
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24