Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát na infúzny roztok sa musí pred podaním nariediť a vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nevyskytujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Roztok je číra žltá tekutina, ak sa v ňom spozorujú viditeľné čiastočky, nemá sa podávať. Rekonštitúciu musí robiť len školený personál. Nariedený roztok sa má použiť okamžite.
Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút.
Pokyny na manipuláciu a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, potrebné používať účinnú metódou antikoncepcie. Pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Liek je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Liek je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na plodnosť, vrátane mužskej plodnosti. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe s lekárom.
V súčasnosti dostupné údaje pre detských pacientov sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl).
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa má zachovávať opatrnosť, najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii (celková telesná slabosť).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Neotvorené injekčné liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25 °C v škatuli na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závážne vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených liekom Topotecan Accord:
- Prejavy infekcie: Topotecan Ac ...
viac >
topotekán
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
