Zmeny v príbalovom letáku
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v príbalovom letáku. Pozrite si, čo sa zmenilo
Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 8,84 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 8,84 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/24 0,00 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
04/24 0,00 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
03/24 0,00 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
02/24 0,00 € 8,84 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Topimark 50 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0186/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
50805
Názov produktu podľa ŠÚKL
Topimark 50 mg tbl flm 60x50 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo topiramát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.

Používa sa:

  • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov;
  • spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších;
  • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v príbalovom letáku.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba má začať s nízkou dávkou s následnou titráciou až po dosiahnutie účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede.

Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa použiť nižšie prírastky dávky alebo dlhšie časové intervaly medzi zvyšovaním dávok.

MONOTERAPIA EPILEPSIE

Dospelí 
Začiatočná dávka: 25 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach.
Začiatočná cieľová dávka: 100 - 200 mg/deň rozdelená na 2 dávky.
Maximálna odporúčaná denná dávka: 500 mg rozdelená na 2 dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávkach 1 000 mg/deň. 

Deti od 6 rokov
Začiaročná dávka 0,5 - 1 mg/kg počas 1. týždňa.
Dávkovanie sa zvyšuje v 1- 2 týždňových intervaloch o 0,5 - 1 mg/kg/deň 
v 2 rozdelených dávkach.
Začiatočná cieľová dávka: 100 mg/deň podľa klinickej odpovede (cca 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).

PRÍDAVNÁ LIEČBA EPILEPSIE

Dospelí 
Začiatočná dávka: 25 - 50 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach.
U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne.
Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na 2 dávky.

Deti od 2 rokov 
Celková denná dávka: približne 5 - 9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 - 3 mg/kg/deň) počas 1. týždňa.
Dávka sa potom má zvyšovať v 1 – 2 týždňových intervaloch o 1-3 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach do dosiahnutia optimálnej klinickej odpovede.

MIGRÉNA

Dospelí
Celková denná dávka je 100 mg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať dávkou 25 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň. 

Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň. 

OSOBITNÉ SKUPINY

Porucha funkcie obličiek
Odporúča sa polovica začiatočnej a udržiavacej dávky.
Pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka, ktorá sa rovná približne polovici dennej dávky v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia (pozri SPC, časť 5.2).

Dĺžku liečby určuje lekár. 
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa podávajú na večer alebo noc.
Užívajú sa nezávisle od jedla, v pravidelných časových odstupoch, vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. 
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Tablety sa nemajú lámať ani hrýzť.

Počas dňa je potrebné vypiť dostatok tekutín, aby sa predišlo tvorbe obličkových kameňov.

Upozornenie

Liečba sa má začať a byť vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie alebo migrény.
Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie, iba v nevyhnutnom prípade.
Liek je kontraindikovaný na profylaxiu migrény počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 4 týždne po jej ukončení používať aspoň 1 vysoko účinnú antikoncepčnú metódu (napr. vnútromaternicové teliesko) alebo 2 doplnkové formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
Liek môže znižovať účinok hormonálnej antikoncepcie. 
Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm alebo pesar/diafragma.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí na liečbu alebo prevenciu migrény.
Tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vyžadujú dávky nižšie ako 25 mg/deň. Má sa použiť iná, vhodnejšia lieková forma.
Liek sa má podávať opatrne 
u pacientov s poruchou funkciou pečene a obličiek (CLCR ≤ 70 ml/min).
Ak sa u dievčaťa počas liečby objaví prvá menštruácia, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Ak sa vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Ak sa objavia myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.
Ak sa objavia ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov, znížená pozornosť alebo vnímanie alebo pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie, je potrebné okamžite vyhľadať lekára. 
Ak pacient stráca hmotnosť počas liečby, má sa zvážiť podávanie výživových doplnkov alebo zvýšený príjem potravy.
Liek môže spôsobiť ospanlivosť, závraty alebo poruchy videnia, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). 
Vyhnúť sa užívaniu alkoholu.
Nádobka s vysúšadlom sa nesmie prehltnúť.
50 mg tablety obsahujú farbivo oranžová žlť, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia nasledujúce vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Depresia (nová aleb ... viac >

Účinné látky

topiramát

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30