TOPAMAX 50 tbl flm 50 mg (blis.Al/Al) 1x60 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 16,12 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 7,28 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 8,84 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 7,28 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
07/20 7,28 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
06/20 7,28 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
05/20 7,28 € 8,84 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

TOPAMAX 50
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0120/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
41194
Názov produktu podľa ŠÚKL
Topamax 50 tbl flm 60x50 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”.
Používa sa: 

  • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
  • spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších
  • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Monoterapia epilepsie

Dospelí a starší bez ochorenia obličiek
Dávka a titrácia sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Titrácia má začať dávkou 25 mg podávanou večer počas 1 týždňa. Táto dávka sa má potom zvyšovať v 1 –  2- týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne a podávať v 2 rozdelených dávkach. Ak pacient netoleruje tento titračný režim, môžu sa použiť nižšie prírastky dávky alebo dlhšie časové intervaly medzi zvyšovaním dávok.
Odporúčaná začiatočná cieľová dávka: 100 - 200 mg/deň rozdelená na 2 dávky.
Maximálna odporúčaná denná dávka: 500 mg rozdelená na 2 dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávkach 1 000 mg/deň. 

Deti od 6 rokov
Dávka a rýchlosť titrácie u detí sa má riadiť klinickým výsledkom.
Má sa začať dávkou 0,5 - 1 mg/kg na noc počas 1. týždňa. Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 - 1 mg/kg/deň, rozdelené do 2 dávok. Ak dieťa netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Odporúčané začiatočné dávkovanie: 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).

Prídavná liečba epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)

Dospelí a starší
Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas 1 týždňa. Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané. Následne sa v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 - 50 mg/deň a podáva sa v 2 rozdelených dávkach. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne.
V klinických skúšaniach bola pri prídavnej terapii najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na 2 dávky.

Deti od 2 rokov
Odporúčaná celková denná dávka: približne 5 - 9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach. Titrácia má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas 1. týždňa.
Dávkovanie sa potom má zvyšovať v 1 – až 2-  týždňových intervaloch o 1-3 mg/kg/deň (podávaných v 2 rozdelených dávkach) až pokiaľ sa nedosiahne optimálna klinická odpoveď.
Skúmali sa denné dávky až do 30 mg/kg/deň a vo všeobecnosti sa veľmi dobre tolerovali.

Migréna

Dospelí
Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať dávkou 25 mg na noc počas 1 týždňa. Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň. Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa intervaly medzi zvyšovaním dávky predĺžiť.
Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň. Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň. U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

Porucha funkcie obličiek
Odporúča sa polovica začiatočnej a udržiavacej dávky (pozri časť 5.2 SPC).

Dĺžka liečby: Určuje lekár. Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet a tvrdých kapsúl na perorálne podávanie. Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
Filmom obalené tablety sa nemajú nedeliť.

Liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy, v pravidelných časových odstupoch, v celku a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie, iba v nevyhnutnom prípade.
Profylaktická liečba migrény topiramátom je kontraindikovaná počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú účinný spôsob antikoncepcie.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Liek sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neodporúča sa piť alkohol počas liečby.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Depresia (nová alebo zhoršená)
Časté (môžu ... viac >

Účinné látky

topiramát

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36