Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí muži
Odporúčaná začiatočná dávka lieku je 23 mg testosterónu (1 stlačenie pumpy) aplikovaná 1x denne. Na zabezpečenie správneho dávkovania sa majú pravidelne merať hladiny testosterónu a dávka sa má upraviť tak, aby sa udržali eugonadálne hladiny testosterónu v sére (pozri SPC, časť 4.4).
Maximálna odporúčaná dávka je 69 mg testosterónu denne, čo zodpovedá 3 stlačeniam pumpy.
Hladina testosterónu v sére sa má merať 2 – 4 hodiny po aplikácii po dobu približne 14 dní a 35 dní po začiatku liečby alebo po úprave dávky. Ak je koncentrácia testosterónu v sére nižšia ako 17,3 nmol/l (500 ng/dl), denná dávka testosterónu sa môže zvýšiť o 1 stlačenie pumpy. Ak je koncentrácia testosterónu v sére vyššia ako 34,6 nmol/l (1 050 ng/dl) denná dávka lieku sa môže znížiť o 1 stlačenie pumpy.
Titrácia dávky má byť založená ako na hladinách testosterónu v sére, tak aj na prítomnosti klinických prejavov a príznakov spojených s nedostatkom testosterónu.
Starší pacienti
Rovnaká dávka ako pre dospelých. Je potrebné vziať do úvahy, že fyziologické hladiny testosterónu s pribúdajúcim vekom klesajú.
Spôsob použitia
Gél je určený na transdermálne použitie. Má sa aplikovať raz denne približne v rovnakom čase, najlepšie ráno na čistú, suchú, neporušenú kožu hornej časti ruky a plece pomocou aplikátora. Aplikátor sa má použiť na rovnomerné rozotretie gélu na čo najväčší povrch hornej časti ruky a plece, pričom sa žiaden gél nemá dostať na ruky. Ak sa na dosiahnutie dennej dávky vyžaduje viac ako jedno stlačenie pumpy, postup sa zopakuje nanesením na hornú časť druhej ruky a plece. Miesto aplikácie sa neodporúča meniť, pretože pri aplikácii na brucho alebo stehno sa dostane do tela menšie množstvo testosterónu. Pacienti majú byť poučení, aby si neaplikovali gél prstami alebo rukami.
Príprava novej pumpy
Pacienti majú byť poučení ako pripraviť každú novú pumpu pred jej prvým použitím, a to stlačením hlavy pumpy úplne nadol smerom na papierový obrúsok, kým sa neobjaví gél. Prvý gél a gél z dvoch ďalších stlačení pumpy, je potrebné odstrániť a použitý obrúsok bezpečne zlikvidovať.
Po aplikácii
Po použití sa má aplikátor očistiť handričkou a ochranný kryt sa má dať späť na aplikátor. Ak sa gél dostal počas aplikácie na ruky, je potrebné si umyť ruky vodou a mydlom ihneď po aplikácii.
Gél sa má nechať úplne zaschnúť na mieste aplikácie predtým, ako sa pacient oblečie a má sa počkať najmenej 2 hodiny pred sprchovaním, plávaním alebo kúpaním na zabránenie zníženej absorpcie testosterónu.
Miesto aplikácie má byť stále zakryté oblečením, aby sa zabránilo náhodnému prenosu na iné osoby.
Upozornenie
Liek je určený len pre mužov, nesmie sa používať u žien kvôli možným virilizačným účinkom.
Tehotné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s kožou, na ktorú bol aplikovaný liek. V prípade, že neumytá alebo nezakrytá koža, na ktorú bol aplikovaný liek, príde do priameho kontaktu s kožou tehotnej ženy, celú oblasť kontaktu treba ihneď umyť mydlom a vodou.
Liek nie je určený na použitie u detí a klinicky sa neskúšal u mužov mladších ako 18 rokov.
Liečba má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek nie je určený na liečbu sterility alebo impotencie mužov.
Pred začiatkom liečby sa musia všetci pacienti podrobiť dôkladnému vyšetreniu, aby sa vylúčilo riziko prípadnej rakoviny prostaty.
U pacientov, ktorí podstupujú liečbu testosterónom, sa musí vykonávať dôkladná a pravidelná kontrola prsných žliaz a prostaty v súlade s odporúčanými metódami najmenej raz ročne alebo dvakrát ročne, ak ide o starších pacientov alebo rizikových pacientov.
Pacienti musia obmedziť používanie telového mlieka a prípravkov na ochranu proti slnečnému žiareniu v mieste aplikácie v čase aplikácie a hneď po aplikácii gélu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- podráždenie kože v mieste aplikácie gélu (vrátane vyrážky, suchosti kože a začervenania)
- vysoké hladiny tukov (triglyceridy) v krvi
- zvýšen ...
viac >
testosterón
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
