Teriflunomid Teva 14 mg tbl flm (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.) 28x1 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 367,01 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 40,98 € +40,98 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 326,03 € -40,98 € (-11,2 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/24 0,00 € (-100,0 %) 326,03 € (0,0 %)
04/24 40,98 € (0,0 %) 326,03 € (-11,2 %)
03/24 0,00 € (0,0 %) 367,01 € (0,0 %)
02/24 0,00 € 367,01 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Teriflunomid Teva 14 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0194/23-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4270E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.

Používa sa na liečbu dospelých pacientov, detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov
a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (skleróza multiplex, SM).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta (14 mg teriflunomidu) 1x denne.

Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 1 tableta (14 mg teriflunomidu) 1x denne.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg teriflunomidu 1x denne. Pre podanie tejto dávky sú dostupné iné lieky v nižšej sile.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 1 tableta (14 mg teriflunomidu) 1x denne.

Prechod na liečbu teriflunomidom alebo na inú liečbu
Pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu teriflunomidom má postupovať opatrne, pri okamžitom začatí liečby teriflunomidom môže ešte 2-3 mesiace dochádzať k súbežnej expozícii a účinku.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby, aby sa fingolimod vzhľadom sa svoj polčas vylúčil z obehu, a obdobie 1 až 2 mesiace, aby sa počet lymfocytov vrátil do normálneho rozmedzia. Pri začatí liečby teriflunomidom v tomto období je potrebné postupovať opatrne.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň kedykoľvek počas dňa.

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l. 
Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov neboli stanovené. 
Tieto tablety nie sú vhodné pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). 
Pri podozrení na poškodenie pečene sa má liečba teriflunomidom ukončiť a má sa zvážiť vymývací postup. Ak sa potvrdí zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (väčšie ako 3-násobok ULN), liečba teriflunomidom sa má ukončiť.
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
Počas liečby sa nemajú používať živé atentuované vakcíny.
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty.
Pri nežiaducich reakciách, ako je napr. závrat, sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ... viac >

Účinné látky

teriflunomid

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36