Kategorizačné údaje
Maximálna cena 8,84 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 8,84 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
11/19 0,00 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
09/19 0,00 € (0,0 %) 8,84 € (0,0 %)
08/19 0,00 € 8,84 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Talopam 50 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0756/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
83256
Názov produktu podľa ŠÚKL
Talopam 50 mg tbl flm 60x50 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká" a používa sa :

  • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
  • spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky
  • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Monoterapia epilepsie

Dospelí
Dávka a titrácia sa má riadiť klinickou odpoveďou. Titrácia dávky sa má začať s dávkou 25 mg podanou na noc počas 1 týždňa. Dávka sa má následne zvyšovať v 1 až 2 týždňových intervaloch o 25 mg/deň až 50 mg/deň a podávať sa má v dvoch rozdelených dávkach. Pokiaľ pacient nie je schopný tolerovať titračný režim, môžu sa použiť nižšie prírastky dávky alebo dlhšie intervaly medzi zvyšovaním dávok.
Odporúčaná začiatočná cieľová dávka pri monoterapii topiramátom u dospelých je 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na dve dávky. Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na dve dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1 000 mg/deň.


Deti (vo veku od 6 rokov)
Dávka a rýchlosť titrácie u detí sa má riadiť klinickým výsledkom. Liečba detí od 6 rokov sa má začať dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc počas prvého týždňa. Dávka sa má zvyšovať v 1 alebo 2 týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelená do dvoch dávok. Ak dieťa netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Odporúčané začiatočné dávkovanie pri monoterapii topiramátom u detí vo veku od 6 rokov je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u detí vo veku 6 až 16 rokov).

Prídavná liečba epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)

Dospelí
Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas jedného týždňa. Použitie nižšej začiatočnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané. Následne sa v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 - 50 mg/deň a podáva sa v dvoch rozdelených dávkach. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním jedenkrát denne.
V klinických skúšaniach bola pri prídavnej liečbe najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na dve dávky.

Deti (vo veku od 2 rokov)
Pri prídavnej liečbe sa odporúča podávať topiramát v celkovej dennej dávke približne 5 ‑ 9 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa. Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1 alebo 2 týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v dvoch rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď.
V klinických štúdiách sa skúmali denné dávky do 30 mg/kg/deň, ktoré boli všeobecne dobre tolerované.

Migréna

Dospelí
Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať dávkou 25 mg na noc počas 1 týždňa. Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň. Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa intervaly medzi zvyšovaním dávky predĺžiť.
Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň. Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň. U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.

Porucha funkcie obličiek
Odporúča sa polovica začiatočnej a udržiavacej dávky (pozri časť 5.2 SPC).

Dĺžka liečby:
Určuje lekár. 

Ukončenie liečby:

Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, odporúča sa filmom obalené tablety nedeliť.
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, v pravidelných časových odstupoch, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. 

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie,iba v nevyhnutnom prípade.
Profylaktická liečba migrény topiramátom je kontraindikovaná počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú účinný spôsob antikoncepcie.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Liek sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neodporúča sa počas liečby piť alkohol.
Liek obsahuje lecitín.
Liek po otvorení spotrebujte do 100 dní (iba plastová fľaša).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
- úbytok telesnej hmotnosti
- mravčenie v rukách a nohách
- malátnosť alebo ospanlivosť
- závraty
- hnačka
- pocit n ... viac >

Účinné látky

topiramát

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36