Kategorizačné údaje
Maximálna cena 6,43 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 6,43 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/23 0,00 € (0,0 %) 6,43 € (0,0 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 6,43 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 6,43 € (0,0 %)
10/22 0,00 € 6,43 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Talopam 25 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0755/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
83244
Názov produktu podľa ŠÚKL
Talopam 25 mg tbl flm 60x25 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká" a používa sa :

  • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
  • spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky
  • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku. Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.

Monoterapia epilepsie

Dospelí
Titrácia sa má začať dávkou 25 mg na noc počas 1 týždňa. Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1- alebo 2-týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg/deň rozdelených na 2 dávky. Iniciálna cieľová dávka sa odporúča 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na 2 dávky. Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na 2 dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.

Pediatrická populácia (deti od 6 rokov)
Začína sa dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc počas 1. týždňa. Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelené do 2 dávok. Odporúčané začiatočné dávkovanie je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).

Prídavná terapia epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)

Dospelí
Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas 1 týždňa. Následne sa v 1- alebo 2-týždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 - 50 mg/deň rozdelená na 2 dávky. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne. V klinických štúdiách bola pri prídavnej terapii najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na 2 dávky.

Pediatrická populácia (deti od 2 rokov)
Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať topiramát v celkovej dennej dávke približne 5 -9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas 1. týždňa. Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1- alebo 2-týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v 2 rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď. Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.

Migréna 

Dospelí
Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v 2 rozdelených dávkach. Titrácia sa má začať dávkou 25 mg na noc, po dobu 1 týždňa. Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň. Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň. Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň, odporúča sa opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov. 

Porucha funkcie obličiek
U pacientov so známou poruchou funkcie obličiek sa odporúča polovica začiatočnej a udržiavacej dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé, nezávisle od jedla a zapiť dostatočným množstvom tekutín.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie iba v nevyhnutnom prípade.
Profylaktická liečba migrény topiramátom je kontraindikovaná počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú účinný spôsob antikoncepcie.
Je nutné zvážiť, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu topiramátom, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (CLCR ≤ 70 ml/min) sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. 
Počas užívania nepiť alkohol.
Topiramát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže vyvolávať ospanlivosť, závraty alebo podobné príznaky.
Obsahuje lecitín (sójový olej).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
depresia (nová alebo zhoršená).
Časté (mô ... viac >

Účinné látky

topiramát

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36