Synagis 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 1ml/100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/117/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7769B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Synagis 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.

Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Tento liek pomáha chrániť dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa podáva v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV. Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára, týkajúce sa termínov podania ďalších dávok tohto lieku.

Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV. Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV. Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.

Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu. Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri SPC, časť 5.2).

Spôsob použitia

Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna. Palivizumab sa vzhľadom na riziko poškodenia ischiatického nervu nemá bežne podávať do gluteálneho svalu. Injekcia musí byť podaná štandardnou aseptickou technikou.
Objem väčší ako 1 ml sa má podávať v rozdelených dávkach.

Injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie. Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu sú určené zdravotníckemu personálu, pozri v SPC časť 6.6.

Upozornenie

Tento liek nie je určený na použitie u dospelých. Údaje o fertilite, gravidite a laktácii nie sú k dispozícii.
Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Účinné látky

palivizumab

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36