Sunitinib Zentiva 50 mg cps dur (fľ.HDPE) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 456,42 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 456,42 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 2 456,42 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 2 456,42 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 2 456,42 € (0,0 %)
05/22 0,00 € 2 456,42 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0281/20-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6196D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Sunitinib Zentiva 50 mg cps dur 30x50 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.

Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:

  • Gastrointestinálny stromálny nádor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
  • Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
  • Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)

Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.

Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závidlosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)

Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.

Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti. Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

CYP3A4 inhibítory/induktory
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín), dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol), dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom a je potrebné sa vyhýbať pitiu grapefruitovej šťavy.
Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka. Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň. 

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod. 
Liek sa nemá používať počas dojčenia. 
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu. Liečba sunitinibom môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha.
Počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože. 
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a grapefruitovú šťavu.
Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rána osteonekrózy čeľuste. 
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou sunitinibom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov. 
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (možný výskyt závratov).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Zentiva):
Problémy ... viac >

Účinné látky

sunitinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36