Liek obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Sunitinib zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:
- gastrointestinálny stromálny tumor (GIST) (druh rakoviny žalúdka a čriev). Tento liek sa užíva, ak iný liek proti rakovine s účinnou látkou imatinib už viac neúčinkuje, alebo sa nemôže užívať.
- metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC).
- pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 4-och po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.
Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Úpravy dávky
Zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg (GIST a MRCC).
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Inhibítory/induktory CYP3A4
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Porucha funkcie obličiek
Úprava úvodnej dávky sa navyžaduje, úprava pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa prehĺtajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovou šťavou.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Ženy nesmú dojčiť počas užívania lieku.
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Podávanie pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Child-Pugha) sa neodporúča.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4, vrátene ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) a grapefruitovej šťavy (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Počas liečby boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán a osteonekrózy čeľuste.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
Pred liečbou treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože. Medzi ďalšie dermatologické účinky patrí suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade výskytu závratov (veľmi časté, ≥ 1/10) je potrebné sa týmto činnostiam vyhnúť.
Liek obsahuje manitol, povidón a propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Sandoz):
Prob ...
viac >
sunitinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
