Stivarga 40 mg tbl flm (3x28) 1x84 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/858/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6959A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Stivarga 40 mg filmom obalené tablety tbl flm 84(3x28)x40 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo regorafenib. Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušuvaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek. 

Liek sa používa na liečbu:

  • rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (kolorektálnym karcinómom (CRC)), ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
  • gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, u ktorých sa počas liečby protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib) ochorenie zhoršilo alebo liečbu netolerujú.
  • rakoviny pečene (hepatocelulárnym karcinómom (HCC)), ktorí boli predtým liečení sorafenibom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva krátko po jedle.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 4 tablety 1x denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.

Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si pacient spomenie. Pacient nesmie užiť 2 dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku. Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.

Úpravy dávky
Majú sa vykonávať v krokoch po 1 tablete. Najnižšia odporúčaná denná dávka je 2 tablety, maximálna denná dávka je 4 tablety.
Odporúčania pre úpravku dávky pri výskyte kožnej reakcie ruka-noha alebo abnormalít funkčných pečeňových
testov sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a 2.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) sa nedá sa odporučiť vhodná dávka.

Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.

Spôsob použitia

Tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku. Príkladom ľahkého jedla môže byť 1 porcia cereálií, 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju. Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.

Upozornenie

Liek má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po nej.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Počas liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Použitie u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu a metastatického kolorektálneho karcinómu nie je relevantné. 
Liek sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum preforatum).
Nejesť gapefruit.
Ak sa objavia prízanky ovpyvňujúce schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti až do ich odoznenia.
Uchovávať fľašu dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Vysúšadlo uchovávať vo fľaši.
Liek obsahuje sodík a sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú:
závažné pečeňové problémy, krvácanie, predera ... viac >

Účinné látky

regorafenib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska