Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia aer nao (liek.skl.) 1x1 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/19/1410/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3289D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia aer nao 1x28 mg (liek.skl.)
Aplikačná forma
AER NAO - Nosová roztoková aerodisperzia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo esketamín. Používa sa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia. 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe medzi dvomi jedlami (viac v časti Spôsob použitia)
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok je určený na aplikáciu do nosa (podmienky použitia vám vysvetlí váš lekárnik).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých vo veku < 65 rokov

Indukčná fáza - 1. až 4. týždeň:

  • Počiatočná dávka v deň 1: 56 mg
  • Ďalšie dávky: 56 mg alebo 84 mg 2x týždenne
    Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.

Udržiavacia fáza: 

  • 5. až 8. týždeň: 56 mg alebo 84 mg 1x týždenne
  • Od 9. týždňa: 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo 1x týždenne
    Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.

Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých vo veku ≥ 65 rokov

Indukčná fáza - 1. až 4. týždeň:

  • Počiatočná dávka v deň 1: 28 mg
  • Ďalšie dávky: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg 2x týždenne, zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
    Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.

Udržiavacia fáza: 

  • 5. až 8. týždeň: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg 1x týždenne, zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg    
  • Od 9. týždňa: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo 1x týždenne, zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg    
    Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.

Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.

Vynechanie liečebného sedenia/sedení

V prípade, že sa vynechá 1 alebo 2 liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania lieku. 

Špeciálne skupiny pacientov 

Rasa

Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka lieku 1. deň podania 28 mg. Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg (podrobnejšie uvedené v tabuľke 3 v SPC, časti 4.2). 

Spôsob použitia

Liek si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Podávanie lieku aj pozorovanie pacienta po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.

Vyšetrenie pred liečbou

Pred podaním lieku sa má vyhodnotiť krvný tlak. Liek sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko. U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia. Týmto pacientom sa má liek podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.

Podanie lieku

Liek je určený len na nazálne použitie. Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v 2 vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky). Aby sa zabránilo strate lieku, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať. Pri použití viacerých aplikátorov: 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) sa liek podáva s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.

Pozorovanie po podaní lieku

Po podaní lieku sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia. Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie.

Kýchanie po podaní
Ak dôjde ku kýchnutiu ihneď po podaní, nemá sa používať ďalší aplikátor.

Použitie tej istej nosovej dierky na 2 po sebe idúce vstreky
Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky, nemá sa používať ďalší aplikátor.

Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním
Keďže niektorí pacienti môžu po podaní lieku pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny.

Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant
Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si ich nepodávali počas 1 hodiny pred podaním tohto lieku.

Upozornenie

Rozhodnutie predpísať liek má urobiť psychiater. 
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ak žena počas liečby otehotnie, liečba sa má prerušiť a pacientka má byť čo najskôr informovaná o možnom riziku pre plod.
Je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená. 
Maximálna dávka lieku (84 mg) sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie lieku neodporúča.
Použitie lieku sa neskúmalo u pacientov na dialýze.
Liek sa nemá kombinovať s alkoholom.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred podaním lieku majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, ... viac >

Účinné látky

esketamín

Indikačná skupina

30 - Antidepresíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24