Spectrila 10 000 U plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Spectrila 10 000 U
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1072/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8303B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Spectrila 10 000 U prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifc 1x10 000 U (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek.

Používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi, ako súčasť kombinovanej liečby.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 4. 3. 2020.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvyčajne sa využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami.

Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Odporúčaná dávka je 5 000 jednotiek na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná každý 3.  deň.
Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej 3 dni po podaní lieku. Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu.

Deti vo veku 0 – 12 mesiacov:
Na základe obmedzených údajov sa odporúča dávka 6 700 U/m² BSA (vek menej ako 6 mesiacov), respektíve 7 500 U/m² BSA (vek 6 – 12 mesiacov).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určený na intravenózne infúzne podanie, a to po rekonštitúcii s 3,7 ml vody na injekciu a zriedení v konečnom objeme 50-250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Zriedený roztok sa podáva v infúzii počas 0,5 až 2 hodín. Nesmie podávať ako bolus.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov. Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach.
V priebehu užívania a minimálne 3 mesiace po ukončení jej užívania musí byť použitá účinná antikoncepcia. Perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Liečba sa má počas dojčenia ukončiť.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10-násobok ULN) sa liek nemá používať.
U pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, je potrebná opatrnosť.
Imunizácia živými vakcínami má prebehnúť najskôr po 3 mesiacoch od dokončenia liečby.
Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba.
Liek ná mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (závraty, ospalosť).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC v časti 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u vás objaví:
zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta, závažné abnormality funkcie pečene (stanovené l ... viac >

Účinné látky

asparagináza

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48